La fraude qui a lancé l'ère de l'ARNm

 La fraude qui a lancé l'ère de l'ARNm

Un audit médico-légal des données d'essai de Pfizer, des documents réglementaires argentins récemment publiés, et de ce qu'ils révèlent sur la revendication "sûre et efficace" sur laquelle repose l'ensemble de la plate-forme d'ARNm

Un médecin du Midwest

Il y a 22 heures

Histoire en un coup d'œil:

    Avant la COVID, l'ARNm avait échoué pendant des décennies et les deux entreprises qui la développaient étaient en difficulté financière. Cependant, un cadre d’urgence construit des années à l’avance a permis de précipiter leurs vaccins sur le marché. Maintenant, il y a une poussée majeure pour remplacer une grande partie du calendrier vaccinal par des vaccins à ARNm lucratifs, bien que la plate-forme soit immensément problématique et encore mal comprise.

    L’acceptation de la plate-forme d’ARNm repose sur l’affirmation selon laquelle ses essais lui ont prouvé qu’elle était « sûre et efficace », mais les mêmes tactiques couramment utilisées pour truquer les essais cliniques ont été utilisées dans l’ensemble d’eux, du chiffre trompeur « à 95% efficace » aux participants blessés, les blessures ayant leurs blessures recodées comme des conditions non liées.

    À l’aide des données d’essai publiées par ordonnance du tribunal, une équipe de chercheurs indépendants et de lanceurs d’alerte a passé des années à auditer le procès de Pfizer. Dans les dossiers limités obtenus, de nombreuses irrégularités ont été documentées tout au long des essais, y compris 1.203 participants qui ont disparu des dossiers, 1.209 événements indésirables déposés à nouveau comme symptômes de la COVID, des décès non divulgués dans le groupe vaccinal, des tests de dépistage inégaux de la COVID entre les groupes et le public recevant une formulation plus dangereuse du vaccin qui n'a jamais été testé avant d'être libéré.

    Les documents récemment publiés de la FDA argentine montrent que le plus grand site de l'essai a eu vingt violations, dont 52 participants ayant reçu près du double de la dose prévue, ce qui résout finalement l'un des mystères de longue date de l'essai.

    Heureusement, la marée a tourné. Les responsables fédéraux de la santé reconnaissent maintenant les blessures causées par les vaccins, les enquêteurs ont acquis le pouvoir d'obtenir les preuves longtemps cachées, et l'opinion publique est passée au point qu'il est enfin possible de discuter ouvertement de ce qui a été fait.

Dans un article récent, j’ai mis en évidence la « loi du déplacement » qui résume ma conviction qu’une technologie lucrative nuisible, indépendamment de la preuve contre elle, ne sera presque retirée du marché qu’une fois qu’une alternative plus rentable émerge, soit une alternative moins nocive mais tout aussi rentable (comme dans tous les autres cas, le bénéfice que la technologie fait l’emporte sur le coût de la réduction de silence des critiques de sa toxicité). Dans certains cas, cela fonctionne de manière positive et expulse finalement de mauvaises choses du marché (par exemple, le plomb dans l'essence), mais dans d'autres cas, cela se traduit par quelque chose de pire entré sur le marché.

Actuellement, il y a de plus en plus de signes d’une poussée majeure pour remplacer le calendrier vaccinal existant par des vaccins à ARNm, et d’un côté, cela s’est accompagné d’une discussion croissante sur les problèmes graves liés à la vaccination (ainsi que les efforts des auteurs comme moi pour souligner combien de ces problèmes sont dus aux problèmes fondamentaux avec la façon dont la plupart des vaccins sont produits) – ce qui, à un niveau, est un changement extrêmement positif.

Remarque: cela ressemble un peu à la façon dont la communauté de la statine s’est donné beaucoup de mal pour rejeter l’existence de leurs effets secondaires (extrêmement courants), mais a soudainement pivoté vers l’affirmation qu’un grand nombre de patients sont «intolérants à la statine» une fois qu’un besoin est apparu de vendre des médicaments abaissant le cholestérol de nouvelle génération beaucoup plus chers (détaillé ici).

Cependant, bien que j’aie de sérieuses inquiétudes au sujet des vaccins traditionnels, plus j’étudie la technologie de l’ARNm, plus je pense qu’elle est significativement plus problématique que les plateformes existantes (par exemple, dans un article récent, j’ai souligné comment ces vaccins ont un problème intrinsèque avec la toxicité des nanoparticules lipidiques utilisées pour les délivrer, se déversant à ceux qui n’ont pas été vaccinés, persistant dans le corps, supprimant le système immunitaire, entraînant le noyau où l’ADN est.

De plus, bien que chacun d’entre eux soit un problème majeur, je crois que le plus grand problème avec la technologie de l’ARNm est simplement le fait qu’il reste tellement inconnu, mais plutôt que de ralentir pour essayer de comprendre les conséquences physiologiques réelles de la pollution génétique généralisée que cette technologie crée (quelque chose que l’humanité n’a jamais eu à traiter auparavant), car tant d’argent peut être fait sur quelque chose qui peut «imprimer de nouvelles technologies médicales comme un code informatique», une décision a été prise par les investisseurs de l’ARNm

Note: dans des endroits comme l’Europe, le principe de précaution – «lorsqu’il y a des menaces de dommages graves ou irréversibles, l’absence de certitude scientifique complète ne doit pas être utilisée comme une raison pour reporter des mesures rentables pour prévenir la dégradation de l’environnement» – est largement pratiqué, tandis qu’aux États-Unis, il reçoit beaucoup moins d’accent sur le progrès économique (que le principe de précaution ralentit) est priorisé.

Pour cette raison, je pense qu'il est important de revoir brièvement la chronologie des vaccins à ARNm:

1. Pendant des décennies, l'ARNm n'a pas pu trouver une dose à la fois sûre et efficace1.1 Plus récemment, Moderna avait levé des milliards en vendant aux investisseurs la vision de la vie en tant que logiciel qui pouvait être réécrit en santé, mais il ne pouvait même pas faire fonctionner sa cible la plus facile (une seule enzyme hépatique manquante), ce qui a laissé les vaccins comme la seule utilisation viable, puisqu'une ou deux doses n'ont jamais donné le temps de toxicité pour accumuler.1,2 L’introduction en bourse de décembre 2018 de Moderna, alors la plus importante de l’histoire de la biotechnologie, a chuté de 19% lors de son premier jour,11,2 2et la société a fermé 2019 sans produit, un déficit accumulé de $1,5 milliard, et un cours de l’action en dessous de son offre.1,2 2BioNTech n’avait jamais pris un produit au-delà de la phase 2 et a dû réduire son introduction en bourse d’octobre 2019 pour trouver suffisamment d’acheteurs, 11,2 2mois après l’ancien1,2 Both needed what a former Moderna employee had called a “miraculous, Hail Mary sort of save.”1

2. Une loi de 2004 a créé l’autorité de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA, permettant aux médicaments, vaccins et appareils non approuvés (ou utilisations non approuvées de ceux approuvés) d’être déployés une fois qu’une urgence est déclarée 1 (première utilisée en 2005 pour autoriser le vaccin anthrax).1 En 2016 à Davos, la Fondation Gates et la Banque mondiale ont proposé de faire des simulations de pandémie à grande échelle modélisées sur les jeux de guerre du ministère de la Défense, qui which then happened in October 2019 as Event 201, a simulated coronavirus pandemic (which I now think happened after COVID already had begun to spread).1 When COVID officially arrived months later, each organization stepped into the role it had rehearsed: CEPI (Gates’s industry coalition) directed vaccine funding, the Gates Foundation handled financing and distribution, the World Bank mobilized resources, and the WHO coordinated messaging.1 Much of this built upon work in July 2017 where CEPI presented the WHO with its plan for the next pandemic: rapidly financing liability-free “emergency” vaccines and bringing them to market under a “no loss” guarantee that reimbursed developers for their direct and indirect costs.1

3. Au moment où la COVID est apparue, l’accent a été mis sur le développement de vaccins à ARNm (par exemple, les NIH ont donné à Moderna leur propre recherche dans laquelle ils avaient investi des années), car au-delà des incitations existantes, la technologie de l’ARNm était considérée comme la «solution» idéale pour une pandémie parce que les vaccins pouvaient être produits en très peu de temps. En tandem, l’opération Warp Speed a promulgué le plan dirigé par Gates pour le développement rapide de vaccins d’urgence, des traitements efficaces (qui élimineraient le besoin de vaccins de l’UEA) ont été détruits et la population a été isolée, empêchant l’Amérique de développer une immunité de troupeau contre la COVID avant la sortie des vaccins.

Remarque: un élément clé de la pression pour mettre les vaccins COVID sur le marché est venu du fait que Trump avait été mis en boîte pour avoir besoin d’eux pour rouvrir le pays afin qu’il puisse gagner les élections de 2020 (donc tout a été fait pour accélérer leur développement et leur approbation – ce qui comprenait la coupe de nombreux virages), ce qui a finalement entraîné leur soutien à son dos au dernier moment en retardant le vaccin jusqu’après l’élection.1,2

4. Des essais cliniques accélérés ont été menés, ce qui a conclu que les vaccins étaient très sûrs et « à 95% efficaces ». Sur la base de ces essais, une UCE a été accordée, qui est venue avec la condition que les vaccins soient rigoureusement évalués pour la sécurité une fois qu'ils ont atteint le marché 1,1,2 (par ex. La sécurité en V a été spécifiquement conçue comme un moyen plus robuste de surveiller l'innocuité des vaccins, car il y avait des limites à ce que les données VAERS pouvaient montrer). Parallèlement à cela, ce qui était sans doute la campagne de propagande la plus agressive de l’histoire a été promulgué pour vacciner le plus de personnes possible.

5. Au moment où les vaccins ont frappé le marché, en raison de leur toxicité, un large éventail d’effets secondaires ont émergé – tous rejetés parce qu’ils étaient «anecdotiques» et non montrés dans les essais cliniques robustes. À la suite de cela, presque toutes les bases de données ont commencé à montrer que des drapeaux rouges massifs existaient avec les vaccins, mais dans chaque cas, les données étaient soit cachées, soit trafiquées ou ignorées. Par exemple, grâce à un litige approfondi, l’ICAN a reçu les données de sécurité en V, qui ont montré que de graves problèmes de sécurité existaient en son sein (que la publication organisée dans une revue médicale de haut niveau s’était délibérément cachée) et des données textuelles libres (qui ont nécessité d’autres litiges pour obtenir) qui montraient un grand nombre de destinataires du vaccin contre la COVID qui avaient profondément confiance que le système avait des blessures graves, progressives (et souvent mortelles) – dont beaucoup ont progressivement réalisé qu’ils avaient été exploités.

Remarque: le React19 et le Brownstone Institute ont récemment compilé ces blessures dans un rapport qui peut être lu, et Jeffrey Tucker, croyant qu’il est essentiel pour les gens de voir les histoires humaines et la souffrance derrière cela (plutôt que de simplement zoner les données) a progressivement lu à travers tous 1,21,2,3,3,4,45 5– dont beaucoup que j’ai maintenant écouté.

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6. Parce que la pandémie a prouvé que les vaccins anti-Covid étaient incroyablement sûrs et efficaces, la plate-forme d’ARNm est traitée comme un miracle médical moderne qui ne nécessite pas de tests supplémentaires pour démontrer l’innocuité de la plate-forme elle-même, ce qui permet de mettre rapidement sur le marché un grand nombre d’autres technologies d’ARNm (malgré le deuxième vaccin à ARNm humain – la grippe – ayant également des signaux de sécurité sérieux qui ont même été montrés dans ses essais 1cliniques 1).

Si vous prenez du recul, une grande partie de cela résulte finalement des essais cliniques (précipités) du vaccin contre la COVID qui ont déterminé que les vaccins étaient «sûrs et efficaces», et cela devenant alors un point d’ancrage, tant de gens ont refusé de s’écarter de toutes les preuves contraires.

Fraude d'essai clinique

Dans de nombreux domaines, la réglementation est nécessaire pour prévenir les abus de l’industrie, mais comme les «dons» privés sont nécessaires pour se faire élire (et profiter après votre sortie du gouvernement), la réglementation passe fréquemment de quelque chose qui protège le public à quelque chose qui donne à l’industrie un monopole sur un marché (ainsi que la restriction des droits et libertés du public).

Dans le cas de la FDA, il existait un besoin criant d’avoir le pouvoir de bloquer les médicaments dangereux de venir sur le marché, mais dans la loi post-thalidomide qui a accordé à l’agence ce pouvoir, il a également été donné le droit de bloquer les médicaments à moins qu’un essai «bien contrôlé» ne démontre l’efficacité – ce que la FDA a ensuite interprété comme signifiant de grands essais contrôlés randomisés, ce qui a créé une industrie biomédicale massive qui a atteint le point qu’il est effectivement «trop grand pour in this articleéchouer»

Puisque les ECR importants coûtent des dizaines de millions de dollars, trois problèmes majeurs sont créés:

•Dans de nombreux cas, les avantages «prouvés» que les ECR peuvent détecter sont si petits qu’ils sont cliniquement dépourvus de sens pour les patients. Cela, je crois que cela explique pourquoi, tant de patients (en particulier les patients âgés) prennent de nombreux médicaments qui leur nuisent bien qu’il ne soit pas clair pour le patient si un avantage est obtenu à partir des médicaments qu’ils prennent (et de même pourquoi cette publication a été si réussie – comme contrairement aux traitements conventionnels – les options naturelles simples que je partage comme DMSO font que les lecteurs à impact réel remarquent immédiatement que les traitements conventionnels ne leur ont jamais donnés).

•Les essais coûtent tellement cher à mener la plupart des thérapies ne peuvent pas être approuvés car il n’y a aucun moyen de les monétiser et de récupérer ces coûts – ce qui a effectivement transformé la médecine en un système de «pay-to-play». Cette absurdité est mise en évidence par un examen de Cochrane de 2014 (examens largement considérés comme le point de référence pour la synthèse et l'évaluation des preuves médicales) qui a révélé que les essais d'observation non aveugles plus petits (ce que les enquêteurs indépendants peuvent se permettre de faire) ont généralement donné les mêmes résultats que les grands ECR. C’est en substance pourquoi des dizaines de milliers d’études (j’ai laborieusement compilé) menées dans le monde entier montrent que le DMSO et l’ozone traitent un large éventail d’affections cliniques (ainsi que d’avoir une base mécaniste pour le faire), et des milliers de lecteurs ici ont directement corroboré ces résultats – mais pratiquement tous les états de référence médicaux il n’y a «aucune preuve» que l’une ou l’autre de ces thérapies procure un bénéfice (à l’exclusion de la kystite interstitiale).

•Étant donné que les essais cliniques (avec tous les investissements qui les ont précédés) ont tellement coûté à mener, il y a toujours une incitation à assurer un résultat positif. Au fil des décennies, cela a produit un livre de jeu bien établi pour les essais de truquage,1 qui consiste généralement en:

• Truquage de la conception: en utilisant un «placebo» qui lui-même cause des dommages, en excluant les patients les plus susceptibles d'être blessés, ou en mesurant les marqueurs de substitution (par exemple, les niveaux d'anticorps) plutôt que les résultats réels pour la santé.

• Manipuler les données à mi-courant: arrêter un essai tôt lorsque les résultats se produisent pour paraître favorables, ou mettre fin au suivi avant que les dommages n'aient le temps d'émerger.

• Jouer l'analyse: présenter les avantages comme des risques relatifs et des préjudices comme absolus, en changeant ce que l'essai mesure après l'entrée en vigueur des données (car quelque chose montrera toujours une tendance positive en raison de la variation aléatoire).

• Contrôler ce qui est publié: recoder les blessures graves sous des diagnostics bénins, enfouir les résultats défavorables et retenir les données au niveau du patient qui permettraient à quiconque de vérifier.

• Faire tourner la présentation: écrire des résumés et des conclusions qui contredisent les données dans l'étude (puisque l'abstrait est tout ce que la plupart des gens lisent).

Note: ces tactiques persistent parce que les régulateurs les tolèrent. Les frais d’utilisation de l’industrie représentent maintenant près de la moitié du budget de la FDA,1 neuf de ses dix derniers commissaires ont continué à travailler pour ou à siéger au conseil d’administration d’une société pharmaceutique,1 et une grande partie de son personnel supérieur suit la même voie. Par exemple, en tant que directeur de la division des produits biologiques de la FDA (qui supervise les vaccins), Peter Marks a poussé les tirs COVID de manière si agressive que les principaux scientifiques du vaccin de la FDA sont partis en signe de protestation, ont empêché l’agence en interne de reconnaître les signaux critiques de sécurité des vaccins et ont continuellement déprimé les patients blessés par le vaccin (en prétendant s’en soucier tout en se moquant de ces signaux lors de conférences de l’industrie). Il a récemment quitté la FDA pour devenir un cadre chez Eli Lilly avec un salaire de sept à huit chiffres.1,22,3

Comme il n'existait pas de résumé complet des méthodes courantes dont les procès sont truqués à plusieurs reprises, j'ai compilé tout cela ici:

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Comment ils font les essais cliniques et le prix que nous payons tous pour cela

Un médecin du Midwest

3 juin

Lire l'article complet

Le sénateur Ron Johnson, à son tour, a résumé pourquoi l'information contenue dans cet article est si essentielle pour que nous puissions comprendre lors d'une récente audience au Sénat:

J’ai publié cet article quand je l’ai fait parce que les mêmes tactiques que l’industrie utilise depuis des décennies ont également été utilisées pour truquer les essais de vaccin contre la COVID-19, de sorte que la compréhension du livre de jeu général rend beaucoup plus facile de voir exactement ce qui a été fait avec eux. Quoi qu’il en soit, je dirais que la volonté du gouvernement de mettre les vaccins sur le marché le plus rapidement possible a incité les compagnies pharmaceutiques à être encore plus effrontées que d’habitude (car il n’y a pas eu de conséquence réglementaire pour le faire).

Par exemple:

• Le chiffre « effectif à 95% » de Pfizer était une réduction relative du risque, ce qui, en termes absolus, signifiait que 119 personnes devaient être vaccinées pour prévenir un cas non grave de COVID.1

• Le chiffre « 95% efficace » provenait d’une analyse intermédiaire après 170 cas, et une fois qu’elle a obtenu l’EUA, les bénéficiaires du placebo se sont vu offrir le vaccin (car la poursuite de l’essai a été jugée « contraire à l’éthique »), assurant que les données de sécurité aveugles à long terme n’existeraient jamais. Les données de sécurité publiées ont couvert environ deux mois après la deuxième dose, à partir d'un essai conçu pour suivre les participants pendant deux ans.1

• Lorsqu’une réduction de la COVID sévère est devenue plus tard la principale justification du vaccin, la fenêtre de ce critère d’évaluation avait été discrètement déplacée d’après la deuxième dose à sept jours après le premier, tirant cinq autres cas persistants graves dans l’analyse (un changement enterré dans l’appendice).1

• Un examen de la FDA a reconnu que 477 participants à l’essai présentant des symptômes COVID n’ont jamais été écouvillonnés pour la COVID.1

• Les blessures graves ont été recodées comme des affections bénignes, telles que la blessure permanente de Maddie de Garay de 12 ans devenant une « douleur abdominale fonctionnelle 1» 1 et, dans l’essai de Moderna, le lymphome cutané des cellules T d’Olivia Tesenair devenant une « lymphadénopathie » 1 – blessures qui, s’ils avaient été reconnus, auraient complètement changé la façon dont la communauté médicale a évalué les risques des vaccins.

Le récit de Maddie de ce qui lui a été fait dans le procès (que j’ai précédemment modifié jusqu’à ses parties les plus importantes) est l’illustration la plus claire que je connaisse de la façon dont cela se produit:

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Note: Maddie continue de souffrir de manière significative et comme d'autres participants à l'essai n'ont reçu aucun soutien pour ses blessures. De plus, les participants au vaccin anti-Covid non-ARNm (p. ex., Brianne Dressen avec Astrazenca) ont eu des expériences atroces similaires (ce qui fait partie de la raison pour laquelle nous avons récemment rassemblé un résumé de ce qui a réellement fonctionné pour traiter ces blessures de protéines de pointe difficiles).

Pourtant, même après que les chercheurs cliniques et les participants à l’essai se soient manifestés en tant que lanceurs d’alerte pour signaler que les essais n’étaient pas correctement aveuglés et présentaient de graves irrégularités qui surestimaient largement la sécurité et l’efficacité des vaccins, la FDA (en partie à cause de Peter Marks) n’a rien fait, et presque tout le monde a continué à croire l’affirmation largement claironnée selon laquelle les vaccins étaient presque miraculeusement sûrs et efficaces (et mettraient fin à la pandémie).

Heureusement, deux bonnes choses en sont ressorties.

La première était que les allégations concernant les vaccins (mandatés) étaient si en contradiction avec la vague de blessures et l’échec des vaccins à prévenir la COVID que de nombreuses personnes qui avaient auparavant fait confiance à la profession médicale ont commencé à voir sans conteste à travers sa façade. En seulement quatre ans, la confiance dans les médecins et les hôpitaux est passée de 71,5% à 40,1% 1 (dont l'importance est difficile à surestimer).

La deuxième était qu’un grand nombre de chercheurs indépendants et de lanceurs d’alerte étaient motivés à examiner ces essais, et à travers des années de travail, nous ont donné une occasion unique de voir en détail granulaire la fraude qui se produit régulièrement dans la recherche clinique. Au-delà des lanceurs d’alerte qui ont témoigné de l’inconduite dont ils ont été témoins, et des membres de la communauté de la médecine fondée sur des preuves (par exemple, Peter Doshi du BMJ) qui l’ont portée à plusieurs reprises à l’attention du public, une équipe a produit un audit détaillé des irrégularités dans le procès de Pfizer.

Puisque le travail des équipes est resté relativement méconnu (et l’une de ses auteures, Christine Cotton, est récemment décédée après une maladie chronique débilitante que le système médical n’a pas pu aborder), je veux utiliser cette plateforme pour lui apporter l’attention qu’il mérite et fournir le contexte nécessaire pour le comprendre. Ce qui suit est une reproduction verbale de l'audit de mai 2024 (que l'on peut lire dans sa forme originale ici). Parce qu'il a été écrit pour soutenir une action en justice, je ne l'ai en aucun cas modifiée, et mon commentaire (par exemple, des informations supplémentaires pertinentes depuis cette publication) apparaît en gras, de sorte qu'il est clairement distingué de leur travail original.

Remarque: chaque réclamation dans l'audit est sourcée, et les numéros de note de bas de page sont liés aux références à la fin du document original.

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Essai Pfizer/BioNTech C4591001 - Rapport d'audit - v1 (2024-05-31)

Réanalyse des données et anomalies inventoriées

Résumé

Cette revue vise à remédier aux anomalies et aux écarts importants qui ont fait surface à partir de l'examen des données de l'essai Pfizer/BioNTech C4591001, qui pourraient avoir des implications profondes pour la confiance du public et les normes réglementaires, s'ils ne font pas l'objet d'une enquête adéquate et transparente.

Témoignages de lanceur d'alerte

Brook Jackson, un ancien directeur régional du Groupe de recherche de Ventavia, a signalé des problèmes systémiques, notamment l'absence de consentement éclairé approprié, l'inscription de participants non admissibles, la fabrication de données et la non-conformité réglementaire. Malgré la notification à la FDA, ces préoccupations n'ont pas été traitées de manière adéquate, et les sites critiques n'ont pas été inspectés, ce qui soulève des questions sur la surveillance réglementaire.

Le cas d'Augusto Roux

Dr. Augusto Roux, un participant à l'essai en Argentine, a connu des effets indésirables graves après avoir reçu le vaccin, y compris la péricardite, qui a d'abord été mal classé comme un cas potentiel de COVID-19 à la demande du promoteur. Ses rapports d'effets indésirables étaient insuffisamment documentés, et des tentatives ont été faites pour reclasser ses symptômes. Le cas de Roux met en évidence de graves violations des PCG [bonnes pratiques cliniques] et des enquêtes criminelles sont en cours en Argentine concernant les événements dont il a été témoin.

Disparitions dans les chiffres de la randomisation

L'analyse de deux dossiers d'enquêteurs, produits le 26 novembre 2020 et le 29 mars 2021, a révélé des divergences inexpliquées dans le nombre de sujets randomisés. Par exemple, le site 1231/4444 en Argentine a montré une diminution de 5776 à 5615 sujets, soit 161 sujets «perdus à la randomisation», qui ne peuvent pas être comptabilisés par le mouvement du sujet entre les sites ou le recrutement de sujets de moins de 16 ans. Dans l’ensemble, 1203 sujets ont été «perdus à la randomisation» sur 108 des 153 sites, ce qui indique une anomalie significative [et est un moyen de cacher les résultats indésirables].

Identifiants de sujet manquants

Des anomalies dans les identifiants de sujet ont été trouvées, avec 301 identifiants manquants affectant de manière disproportionnée certains sites, notamment en Argentine. L'examen de ce problème suggère des problèmes de traitement de données non aléatoires, ce qui pourrait indiquer la suppression délibérée de données des sujets des

Reportage retardé des décès

Michels et al. et une correspondance supplémentaire de Jeyanthi Kunadhasan avec l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA —– l’équivalent australien de la FDA) soulignent l’importance d’un retard dans les décès dans les chiffres de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA). L’étude Polack et al. dans le New England Journal of Medicine a rapporté six décès, tandis que les dossiers internes de Pfizer en ont déjà montré huit, avec deux décès dans le bras BNT162b2 non divulgués. Ces retards et non-divulgations, en particulier des décès dus à des événements cardiaques, soulèvent de sérieuses inquiétudes quant à la transparence et aux violations potentielles des PCG.

Anomalies liées aux écarts de protocole

Les écarts protocolaires enregistrés sans examen aveugle, contrairement aux pratiques d'essais cliniques standard, ont montré des disproportions significatives dans les groupes de traitement. Les écarts notables comprenaient l'administration incorrecte de procédures spécifiées par protocole, les tests de grossesse urinaire non effectués et la réception d'autres vaccins contre le coronavirus non étudiés, ce qui suggère l'effacement des participants eux-mêmes et un traitement inapproprié par le personnel du site.

Événements indésirables non déclarés

Des cas d’événements indésirables sous-déclarés ont été identifiés, comme un cas où « l’étanchéité à la poitrine » n’était pas enregistrée dans le journal des événements indésirables, mais n’a été relevée que dans les formulaires de rapport de cas (CRF) en raison d’un événement indésirable grave (EES) ultérieur. Un autre exemple a impliqué la classification erronée d’un cas grave de péricardite comme maladie COVID-19, mettant en évidence les violations des bonnes pratiques cliniques (PCG).

Effets indésirables Requalification

Le témoignage d’Augusto Roux révèle une exploitation systémique des faiblesses du protocole, entraînant une requalification généralisée des effets indésirables sous forme de symptômes de la COVID-19. L'analyse des données de l'AESPID indique qu'au moins 1209 effets indésirables chez 767 sujets ont été requalifiés pour avoir un impact sur les résultats de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité. Ce processus de requalification semble être une manipulation délibérée pour supprimer les événements indésirables dans l'analyse de sécurité, comme en témoigne la forte proportion de CRF communiqués à la FDA parmi les sujets touchés.

Autres preuves de manipulation de données

D'autres anomalies ont été identifiées dans l'enregistrement des effets indésirables. Des examens manuels des CRF ont révélé des divergences telles que des événements indésirables non enregistrés et des événements reclassés ou supprimés. Cela comprend la sous-déclaration importante et l'altération potentielle des CRF, la violation des PCG et potentiellement la violation des réglementations américaines et internationales.

Processus 2 fausse représentation et préoccupations

Dans le cadre du développement de son vaccin contre la COVID-19, Pfizer/BioNTech a utilisé deux méthodes de fabrication distinctes: «Process 1» pour la plupart des essais cliniques et «Process 2» pour la production commerciale, qui a été testé sur seulement 252 receveurs. Le procédé 1 impliquait l'amplification PCR pour la production de modèles d'ADN, tandis que le processus 2 utilisait de l'ADN plasmidique linéarisé cultivé à E. coli, entre autres modifications pour augmenter la production. Les documents réglementaires de la FDA, de l'EMA, du PMDA et de la TGA confirment ces différences et leurs utilisations respectives dans les fournitures cliniques et commerciales.

Note: J'ai discuté de l'hôte des problèmes graves associés à la contamination par les plasmides hereici.

L'étude comparative prévue entre les deux processus visait à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité chez les participants âgés de 16 à 55 ans, mais n'a finalement pas été menée [ce qui est malheureusement une autre tactique courante de l'industrie]. L'analyse des rapports d'événements indésirables suggère des différences significatives entre les processus, notamment des taux plus élevés d'effets indésirables, y compris la lymphadénopathie et la ménorragie, chez les receveurs du processus 2. Plusieurs résultats indiquent que les changements de fabrication entre le processus 1 et le procédé 2 ont eu un impact sur le profil d’innocuité du vaccin.

Introduction

La rapidité sans précédent du développement du vaccin contre le COVID-19 et de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) impliquait des processus d’examen accélérés. Une analyse post-hoc rigoureuse est essentielle pour s’assurer que toutes les données ont été collectées, analysées et rapportées selon les normes scientifiques les plus strictes. Cela est crucial pour une surveillance post-commercialisation efficace, car des données d'essai précises sont fondamentales pour identifier les effets à long terme ou les événements indésirables rares qui n'ont peut-être pas été apparents au cours des essais initiaux. Les données fondamentales erronées pourraient entraver la surveillance post-commercialisation, mettant potentiellement en péril la sécurité des patients. Les normes éthiques en recherche clinique exigent la transparence et l'exactitude dans la communication de données. Les failles actuelles et le manque de transparence dans les données d'essai C4591001 violent les principes éthiques tels que le consentement éclairé, et vont potentiellement à l'encontre de l'obligation de ne pas nuire si le risque ou l'avantage a été mal représenté.

La FDA a mené son examen du 20 novembre 2020 au 11 décembre 2020, ce qui a donné lieu à un mémorandum étonnamment bref de 57 pages1. La gravité de cette révision a été mise en question 22. Malgré les promesses de transparence, la preuve de plusieurs examens d’analystes, comme les courriels échangés entre les analystes de données qui auraient évalué de manière critique la soumission, comme le prétend Peter Marks, reste indisponible [bien que ]. Comme nous cherchons des réponses à des questions essentielles sur l’intégrité des données depuis plus d’un an, les auteurs actuels sont bien placés pour connaître la diligence avec laquelle le ministère de ce dernier répond à ces préoccupations. D’autres organismes de réglementation, tels que l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et l’Administration australienne des biens thérapeutiques, n’ont jusqu’à présent pas répondu de manière adéquate aux préoccupations soulevées.

À la lumière des témoignages directs décrivant les infractions graves aux bonnes pratiques cliniques (PCG) et les données à l'appui illustrant à quel point les pratiques malversales ont-elles été étendues dans le cadre de cet essai, il est urgent d'effectuer un audit complet et transparent des sites participants et des organismes de recherche clinique (ORC) responsables de la gestion des données. Les auteurs espèrent que le public utilisera ces preuves reproductibles pour porter la question à l’attention des décideurs politiques et que, dans le domaine juridique, les régulateurs resteront inactifs.

Les faits présentés dans le présent rapport sont étayés par des documents publics, obtenus par le biais de demandes d'accès à l'information (FOI) et de procédures judiciaires. Notamment, une proportion importante de ces documents provient d'une ordonnance du tribunal du Texas 33, dans une procédure engagée par Public Health & Medical Professionals for Transparency (4PHMPT 4), qui a permis la publication de données soumises par les promoteurs à la FDA pour la demande de licence biologique (BLA).

Auteurs

Le rapport suivant est la synthèse des travaux et le produit d'un effort de collaboration entre les auteurs suivants:

    Josh Guetzkow, PhD, maître de conférences à l'Université hébraïque de Jérusalem (Twitter, SubstackSubstack).

    Jeyanthi Kunadhasan MD (UKM), Mmed (AnaesUM), FANZCA MMED (Monash) (Twitter, SubstackSubstack)

    Brook Jackson, directeur de la recherche clinique pour l'Organisation de recherche clinique (CRO) Ventavia pendant l'essai, lanceur d'alerte (Twitter, site Web)

    Christine Cotton, Bio-Statisticienne, ex-PDG d'un CRO depuis 22 ans (Twitter, Site Web)

    Arkmedic (anonyme), lanceur d'alerte, PhD & MD (Substack)

    Remarque: Je suis un disciple ou le travail d’Arkmedic et je pense qu’il est excellent

    Augusto Roux, PhD, Avocat, Université de Buenos Aires, participant au procès, Lanceur d'alerte (Twitter)

    Une amylose préoccupée (anonyme), chercheuse clinique (Twitter, SubstackSubstack)

    OpenVAET (anonyme), analyste judiciaire et de données (Twitter, SubstackSubstack)

Les éléments que nous avançons peuvent être vérifiés indépendamment et utilisés librement. Un affidavit signé doit-il être requis pour les procédures judiciaires, veuillez nous contacter via les commentaires .

Méthode

Les références à tous les documents utilisés sont fournies, ainsi que le code R 5 requis pour reproduire chaque chiffre et graphique avancé.

Nous avons téléchargé (R 6), extrait et catégorisé (R 7) les données actuellement disponibles via PHMPT 88. Lorsque des sources sont nécessaires, elles sont fournies dans les notes de bas de page.

Vue d'ensemble de l'essai et de la démographie

    1 -L'essai clinique avait pour deux objectifs principaux d'établir:

    la sécurité du produit, en présentant un profil positif de rapport risque/avantage (autrement dit « économiser plus de personnes qu'il ne peut en causer »)

    l'efficacité du produit pour prévenir la maladie symptomatique de la COVID-19 confirmée par un test PCR, conformément aux exigences de la FDA.

Ces étapes devaient être complétées afin d'obtenir l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Pfizer & BioNTech ont été les premiers groupes pharmaceutiques concurrents à annoncer - par un communiqué de presse le 9 novembre 2020 - que ces objectifs avaient été atteints.

L’UEA a été appliquée le 20 novembre 2020 99, après que les données eurent été analysées avec une date d’arrêt de collecte de données (coupure) le 14 novembre 2020. L'objectif était alors d'obtenir le BLA - un objectif atteint le 23 août 2021 10 - à la suite d'une demande pour laquelle les données avaient un seuil le 13 mars 2021.

    2 -Au total, 48.091 identifiants de sujet uniques sont enregistrés dans la base de données des essais cliniques, et ont été examinés par 153 sites entre le 29 avril 2020 et le 12 janvier 2021 (R 11).

   3 -  Dans l'étude, chacun des sites d'essai a reçu un identifiant numérique à 4 chiffres, à partir de 1001. L'un des sites, l'hôpital central militaire du Dr-Mayor Cirujano en Argentine, a été divisé en deux identifiants, 1231 et 4444 (une référence virtuelle 12). Les noms et adresses des sites, ainsi que l'identité du chercheur principal pour chaque site, sont fournis dans l'un des documents soumis à la FDA 1313.

    Ce site argentin (le plus grand de l’essai, avec plus de 5.700 participants randomisés) a récemment fait l’objet de documents publiés par l’ANMAT (l’équivalent de l’Argentine de la FDA)1, qui ont montré que ses inspecteurs y trouvaient vingt problèmes. Il s’agissait de 52 participants qui ont reçu près du double de la dose prévue (environ 58 plutôt que 30 microgrammes), d’un participant que le système a enregistré comme recevant un placebo qui avait effectivement reçu le vaccin, des enregistrements retardés ou incomplets d’événements indésirables graves, et des échecs de consentement et d’admissibilité (par exemple, les femmes étant considérées comme admissibles avant que leurs résultats 12de test de grossesse soient au dossier).1,2 Remarquablement, ANMAT a autorisé le site à reprendre l’inscription de volontaires pendant son inspection1,2 Die Welt a rapporté que 53 participants à ce site ont été retirés de l’essai un seul jour (le 31 août 2020)1,1 et David Healy a constaté que 52 participants y avaient été non aveugles ce jour-là après que quelque chose d’inexpliqué se soit produit le 23 août.1 Le fichier ANMAT montre ce qu’il était: le 23 août, une erreur de dilution a donné à 52 participants environ 58 microgrammes plutôt que 30, et la lettre de Pfizer à Polack a ordonné qu’ils soient non aveugles

    4 -Les sujets ont été recrutés sur une période de 10 semaines pour la phase 1 et 22 semaines pour la phase 2-3. Le schéma suivant illustre le recrutement effectué chaque semaine (R 14).

    5 - Les coordonnées géographiques des sites ont été intégrées manuellement dans un fichier JSON 15 comprenant les latitudes et les longitudes. Un résumé du recrutement effectué pour chaque pays a été généré (R 16), ainsi que la carte ci-dessous par site (R 17).

Un essai présenté comme « Observateur aveugle contrôlé par Placebo, qui a établi la sécurité et l’efficacité

    6 - L’essai clinique a été présenté au public comme une étude « Phase 1/2/3, contrôlée par placebo, randomisée, aveuglée, dose-longue pour évaluer l’innocuité, la tolérance, l’immunogénicité et l’efficacité potentielle des candidats au vaccin à ARN SARS-CoV-2 contre la maladie COVID-19 chez les individus en bonne santé » 18.

    7 - Diverses mesures (anticorps neutralisants spécifiques (N-Binding), tests PCR (PCR), immunoglobuline G spécifiques à la sous-unité S1 de l'épi et au domaine de liaison des récepteurs (RBD), etc.) ont été effectuées sur des sujets en phase 1 et 2-3 pour déterminer si elles avaient contracté la COVID, et comment elles réagissaient au produit.

    8 - L’efficacité a été mesurée sur la capacité du produit à prévenir les cas confirmés de COVID-19 et était basée sur deux critères d’évaluation primaires. L'objectif principal d'efficacité était de prévenir les cas symptomatiques confirmés en laboratoire de la COVID-19 au moins 7 jours après la deuxième dose, chez les participants sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure au SRAS-CoV-2, avant et pendant le calendrier de vaccination. L'objectif secondaire était d'évaluer l'efficacité du vaccin contre les cas graves de COVID-19.

    9 - Les objectifs de sécurité comprenaient l'évaluation des réactions locales, les événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques/douleurs médicamenteuses [p. ex., le Tylenol] du jour 1 au jour 7 après chaque dose dans un sous-ensemble de participants. En outre, l'essai visait à surveiller les effets indésirables non sollicités et non graves de la première dose jusqu'à un mois après la deuxième dose chez tous les participants, les événements indésirables graves de la première dose jusqu'à six mois après la deuxième dose chez tous les participants, et les décès et les événements indésirables graves connexes de la première dose jusqu'à la fin de l'étude chez tous les participants 19.

Dates incohérentes pour la phase 1

    10 - Selon deux études 20 21 rapportant les résultats de la phase 1, la phase 1 a été initiée le 4 mai 2020 et le recrutement (présélection) se poursuivra jusqu’au 22 juin 2020.

    11 - Ces dates sont incorrectes, et le dépistage a eu lieu entre le 29 avril 2020 et le 29 juin 2020 (R 22).

Phase 1 - Produits testés et considérations démographiques

    12 - 332 sujets ont été dépistés pour la phase 1. 83 n’ont pas satisfait aux conditions de dépistage, et 54 n’ont pas été affectés à un groupe de traitement. La phase 1 était un test de dosage et des préoccupations primaires en matière de sécurité, sur des cohortes de 15 sujets (12 administrés le traitement et 3 étant administrés Placebo). Les traitements initialement prévus pour être testés étaient:

    BNT162a1 (vaccin ARN-LNP utilisant l'ARNu et codant pour le RBD): 3 μg, 10 μg, 30 μg

    BNT162b1 (BNT162 vaccin ARN-LNP utilisant le modRNA et codant pour le RBD): 10 μg, 30 μg, 100 μg

    BNT162b2 (BNT162 vaccin ARN-LNP utilisant modRNA et codage du P2S): 10 μg, 30 μg, 100 μg

    BNT162c2 (BNT162 ARN-LNP vaccin utilisant le saRNA et codant pour le RBD): 3 μg, 10 μg, 30 μg

    13 - Les autres sujets devaient recevoir leur deuxième dose 22 jours après la dose 1 - en fait une fenêtre de 19 à 23 jours 23 après la dose 1. Cette fenêtre, à l'heure de l'UEA et sans modification adéquate du protocole - étant simplement mentionnée dans le plan d'analyse statistique (PAS), passerait à 19 à 42 jours 24.

    14 - La phase 1 a eu lieu sur 4 sites. Les sites 1001, 1002, 1003 et 1007, situés aux États-Unis, étaient les seuls impliqués (R 25) - représentés sur la carte ci-dessous (R 26).

    

78, 80 et 87 représentent le nombre de sujets d'essai recrutés sur chaque site.

    15 - Le nombre de produits testés était inférieur à celui initialement prévu:

    24 sujets reçus BNT162b1 (10 mcg)

    12 sujets reçus BNT162b1 (20 mcg)

    24 sujets reçus BNT162b1 (30 mcg)

    24 sujets reçus BNT162b2 (10 mcg)

    24 sujets reçus BNT162b2 (20 mcg)

    24 sujets reçus BNT162b2 (30 mcg)

    12 sujets ont reçu une dose de BNT162b1 (100 mcg), suivie d'une dose de BNT162b1 (10 mcg)

    39 sujets ont reçu un placebo

BNT162a1 et BNT162c2 n'ont pas été testés. Les changements dans le nombre de sujets prévus pour la phase 1 sont survenus à plusieurs reprises 27, tandis que la phase 1 était en cours:

    de 840, le 17 avril 2020, à 420, le 11 juin 2020

    du 420 au 630, le 1er juillet 2020

    de 630 à 195, le 24 juillet 2020

Voie des sujets en phase 1

   16 -  Le formulaire de consentement éclairé 28 détaille le parcours des sujets à travers l’étude de phase 1, qui a impliqué un total de 10 visites prévues.

        Lors de la première visite, le sujet a subi un ensemble complet de tests, y compris des mesures de leurs niveaux d'anticorps pour s'assurer qu'ils n'avaient pas contracté la COVID-19 avant de participer à l'étude. Les antécédents médicaux du sujet ont également été examinés, et ils ont été confirmés comme aptes à participer. Après ce processus de dépistage, le sujet a ensuite été randomisé et a reçu soit une dose du placebo, soit du produit actif.

        Le lendemain, lors de la deuxième visite, le statut du sujet a été confirmé et moins de tests ont été effectués. Notamment, c'était la seule visite où le sujet n'a pas été testé pour les anticorps.

  Les visites suivantes ont eu lieu à intervalles réguliers. La troisième visite a eu lieu une semaine après la première dose, tandis que la quatrième visite a coïncidé avec l'administration de la deuxième dose, qui a été administrée 19 à 23 jours après la première dose. Les cinquième et sixième visites ont suivi à une semaine et deux semaines après la deuxième dose, respectivement. La septième visite a eu lieu un mois après la deuxième dose, et la huitième visite était prévue six mois plus tard. La neuvième visite était prévue pendant un an après la deuxième dose, et la dixième et dernière visite devait avoir lieu deux ans après la deuxième dose.

    17 - Les sujets de 100 μg de BNT162b2 100 μg ont été affectés à un « schéma de dosage » dédié, avec une deuxième dose de 10 μg administrée 85-105 jours après la dose 1. Nulle part dans les versions accessibles au public du protocole n'est documenté pourquoi les 100 μg ont été soumis à un traitement aussi spécial, alors que cela aurait dû être explicite.

    18 -Les visites pour lesquelles des mesures d'anticorps ont été retenues, à la date limite du 13 mars 2021, pour les sujets de phase 1 sont des visites 1 à 8 (R 29).

Anomalies dans les mesures d'anticorps de phase 1

    19 - Certaines des mesures d'anticorps effectuées par les sujets au cours de la phase 1 sont présentées dans l'étude précédemment citée par Edward Walsh et al, «Safety and Immunogenicity of Two ARN-Based Covid-19 Vaccine Candidates» 30.

    Remarque: les niveaux d'anticorps sont une utilisation clé des régulateurs métriques pour évaluer l'efficacité du vaccin.

    20 - Le fichier ADVA, qui contient les résultats de ces tests, montre 115 écarts 31 entre les mesures prises sur le même sujet, lors d'une même visite, le même jour et pendant le même test. En cas de conflit, la valeur la plus élevée était le plus souvent maintenue [encore une ]. Bien que le guide de l'examinateur de données d'analyse (ADRG 32) mentionne cette anomalie, il n'en fournit pas de raison. Il existe deux essais de neutralisation du virus néon-vert dans un document énumérant les méthodes analytiques 33, qui diffèrent dans la mesure où l'on a une limite de quantification (limites inférieures et supérieures pour un titre minimum-maximum mesurable). Les documents mentionnés, VR-MQR-10214 34 et VR-MVR-10083 35, sont la «Qualification» et la «Validation de la méthode du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen», avec des dates de soumission du 18 août 2020 et du 9 février 2021 respectivement. Bien qu’il semble que la différence après le retest soit due à des paramètres de test de neutralisation « validés », les experts que nous avons consultés n’ont pas été en mesure d’expliquer comment les échantillons prélevés sur le même sujet le même jour pourraient produire des différences de mesures aussi significatives – ce qui soulève la possibilité que les tests avec des résultats « décevants » aient été « refaits », en remplaçant les échantillons de sujets défectueux par des échantillons à taux d’anticorps élevés connus. L'admission du changement de méthode serait valide, cela soulèverait en tout cas des questions sur la validité des mesures précédentes.

    21 - À titre d'exemple, le graphique ci-dessous illustre les différences de mesures pour le « titre neutralisant du sérum SARS-CoV-2 50 (titre) - Test de neutralisation du virus » lorsqu'on compare la moyenne des premières mesures prises par rapport à la moyenne des mesures maintenues.

Voie des sujets dans la phase 2-3

    22 - Le formulaire de consentement éclairé détaille le parcours des sujets à travers la phase 2-3 de l’étude , qui a impliqué un total de 6 visites prévues.

        Lors de la première visite, le sujet a subi une longue liste de tests, bien que moins que ceux requis pour les sujets de phase 1. Cela comprenait des mesures des niveaux d’anticorps du sujet pour s’assurer qu’ils n’avaient pas contracté la COVID-19 avant de participer à l’étude. Les antécédents médicaux du sujet ont été examinés, et ils ont été confirmés comme étant aptes à participer. Le sujet a ensuite été randomisé et a reçu soit une dose du placebo, soit du produit actif poursuivi après la phase 1, le BNT162b2 30 mcg.

        La deuxième visite a été pour l'administration de la deuxième dose. Notamment, il s'agissait de la seule visite où les mesures d'anticorps n'ont pas été effectuées, ce qui aurait pu fournir une confirmation des infections qui ont pu se produire dans les jours suivant la première dose tout en étant asymptomatique ou en évitant la détection de la PCR, en raison, par exemple, du sujet ne signalant pas de symptômes, ou non testé lors de la déclaration de symptômes [encore une fois potentiellement gonflante d'efficacité].

        La troisième visite a eu lieu un mois après la deuxième dose, tandis que la quatrième visite était prévue 6 mois après la deuxième dose. La cinquième visite a suivi un an après la deuxième dose, et la sixième et dernière visite était prévue pendant 2 ans après la deuxième dose.

Disparités dans les chiffres de randomisation rapportés

    23 - Deux « dossiers d’enquêteurs » ont été produits par les promoteurs pour faire rapport sur les enquêteurs des sites et le nombre total de sujets examinés et randomisés sur chaque site. Un premier document a été produit le 26 novembre 2020 37 - et un deuxième document a été produit le 29 mars 2021 38. Le premier document mentionne une date de requête du 19 novembre 2020, tandis que le second mentionne une date de requête le 19 mars 2021. Bien que le nombre total de sujets examinés par site ne montre pas un changement plus important que le nombre de sujets qui ont changé de site, le nombre total de sujets randomisés chute de manière significative (R 39), sans explication. Les sujets ne peuvent pas être « dérandomisés » dans un essai clinique [une fois que quelqu’un est affecté au groupe vaccin ou placebo, ils restent comptés même s’ils abandonnent, de sorte que ce nombre ne devrait jamais baisser – ce qui suggère aux participants ayant des données indésirables de « disparu »].

    24 - Par exemple, illustré ci-dessous, le site 1231/4444 en Argentine est passé de 5776 sujets randomisés le 26 novembre 2020 à 5615 (-161) le 29 mars 2021.

    25 - Le nombre total de sites où les sujets ont abandonné était de 1203 sujets « perdus à la randomisation », plus de 108 des 153 sites. Il s'agit d'une anomalie majeure qui ne peut s'expliquer ni par le mouvement de sujets entre sites, ni par le recrutement de sujets de moins de 16 ans qui auraient été inclus dans un rapport et non l'autre. Pour illustrer cette anomalie, le site 1018 a perdu 30 sujets, alors qu’aucun sujet n’est entré ou sorti, et qu’aucun adolescent de moins de 16 ans n’avait été recruté le 19 novembre 2020, date de la requête du premier dossier – ou à tout moment plus tard. L'extrait ci-dessous illustre tous les sites qui sont passés en arrière dans les figures de randomisation 40.

Phase 2-3 - Les chiffres de la randomisation officiellement publiés

    26 - L'ADRG 41 documente 6 sujets qui se sont inscrits sur plus d'un site, générant 12 identifiants de sujet, et qui sont soumis à des exclusions spécifiques (10561101, 11331382, 11101123, 11331405, 11491117, 12691090, 12691070, 11351357, 1134106, 10891112, 11231105, 10711213).

    27 - Le mémorandum de demande BLA 42 et le Thomas et al correspondants. Étude NEJM, « Sécurité et efficacité du vaccin contre le Covid-19 de l’ARNm BNT162b2 à travers 6 mois » 43, tous deux rapportent un total de 44 165 sujets randomisés au 13 mars 2021. Cette population a été reproduite (R 44) et sa conformité avec les caractéristiques démographiques annoncées a été vérifiée 45.

Anomalies liées au Blind dans les déviations

    28 - Les patients dont le comportement s’écartait de celui envisagé par le protocole, ou qui ont fait l’objet d’une erreur de l’équipe en charge, ont vu leurs écarts protocolaires, qui ont ensuite été examinés par une équipe dédiée, afin de déterminer si cette déviation était suffisamment grave pour justifier leur exclusion d’une « population » donnée (groupe dédié à l’analyse d’un objectif d’essai – par exemple efficacité).

    29 - Le protocole d'étude 46, approuvé par les autorités de réglementation, a introduit un écart majeur par rapport à la pratique des essais cliniques standard: le personnel sur place chargé d'examiner les écarts par rapport au protocole, pour déterminer l'exclusion éventuelle des participants, n'était pas soumis à un examen aveugle [ce qui signifie que le personnel décidant qui exclurait pouvait voir qui avait reçu le vaccin, leur donnant la latitude d'exclure les participants ayant des résultats défavorables].

    30 - L'analyse des écarts générés par la population randomisée de phase 3 (R 47) met en évidence des disproportions significatives dans les groupes de traitement. Le tableau suivant résume tous les écarts observés chez plus de 100 sujets dans l'étude et présentant des déséquilibres statistiquement significatifs, par rapport au reste de la population randomisée (22 085 BNT162b2 et 22 080 Placebo), en utilisant un test chi-carré [ce qui signifie que ces différences entre le vaccin et les groupes placebo sont beaucoup trop grandes pour être survenues par hasard].

   31 -  Certaines disproportions très importantes dans les écarts - comme «Reçu de tout autre vaccin contre le coronavirus non étudié à tout moment avant ou pendant l'étude» - montrent que de nombreux sujets étaient conscients qu'ils avaient reçu un placebo - et s'étaient inscrits à l'étude d'un concurrent (probablement Moderna) en parallèle, ou avaient reçu un autre produit après l'autorisation d'utilisation d'urgence. D'autre part, certaines disproportions indiquent que les équipes de certains sites n'ont pas traité les patients de la manière attendue dans un essai observationnel aveugle, où les deux groupes devraient être traités de manière égale par l'équipe clinique:

        a -Évaluation de la réaction aiguë pour le délai spécifié par protocole après l'administration d'intervention de l'étude non effectuée lors des visites de vaccination

        b - Écouvillon nasal non collecté par le personnel du site avant la vaccination

        c - Écouvillon nasal non collecté pour la visite où il est nécessaire

        d - Procédure/Test non effectué par protocole

        e - Test de grossesse urinaire non effectué

        

        Remarque: dans un essai correctement aveuglé, le personnel ne sait pas qui a reçu le vaccin, donc les procédures de routine comme celles-ci devraient être manquées à des taux à peu près égaux dans les deux groupes. Qu'ils ne l'étaient pas (chacun a été manqué plus souvent dans le groupe placebo) indique que le personnel de ces sites savait qui avait reçu quoi. Une fois que cela est connu, les groupes peuvent être traités différemment d'une manière qui fausse les résultats (p. ex., comme le montre la vérification, les destinataires de vaccins symptomatiques étaient moins susceptibles d'être testés pour la COVID, ce qui fait que ces infections «disparaissent»).

    32 - Il convient de noter, en ce qui concerne les écarts «Reçus de tout autre vaccin contre le coronavirus non étudié» - qu'une grande partie d'entre eux s'est produit après décembre 2020, tandis que d'autres vaccins sont devenus disponibles.

    

    33 - Les 10 sites concernés par 20 ou plus de ces écarts et présentant un déséquilibre important lorsqu'ils ont été testés avec un test exact de Fisher ont été isolés et synthétisés dans le tableau suivant.

    34 - Contrairement aux écarts « liés aux sujets » envisagés au point 32, l’examen des écarts « liés au personnel » détaillés au point 31 est majoritaire avant l’effacement officiel des sujets.

Visites COVID et anomalies de symptômes

    35 - Lorsque les sujets ont présenté des symptômes de la COVID à partir d'une liste prédéterminée par la FDA, ils ont dû se rendre sur le site de l'essai pour faire prendre des échantillons - ou, à défaut, pour se tester à la maison avec des tests fournis et envoyer l'échantillon au site de l'essai, dans les quatre jours 48 avant ou après l'apparition des symptômes. Les symptômes « officiels » de la COVID étaient les 13 symptômes suivants 49 :

        Les frissons

        Diarrhée

        fièvre

        Nouvelle perte de goût ou d'odeur

        Toux nouvelle ou accrue

        Douleur musculaire nouvelle ou accrue

        Essoufflement nouveau ou accru

        Mal de gorge

        Vomissements

    En plus de ces symptômes, il y avait des symptômes «non officiels»:

        Fatigue

        Maux de tête

        Congestion nasale

        Nez qui coule (rhinorrhée)

    36 - Les « signes et symptômes du Covid-19 ». Fichier XPT (ADSYMPT 50) répertorie cependant un total de 15 symptômes - ceux qui ne sont pas programmés au protocole étant marqués par un (*):

        Les frissons

        Diarrhée

        Fatigue

        fièvre

        Maux de tête

        Nausées (*)

        Nouvelle perte de goût ou d'odeur

        Toux nouvelle ou accrue

        Douleur musculaire nouvelle ou accrue

        Congestion nasale nouvelle ou accrue

        Essoufflement nouveau ou accru

        Mal de gorge neuf ou augmenté

        Roulette nouvelle ou augmentée (*)

        Rhinorrhée

        Vomissements

        

        Remarque: puisque les symptômes enregistrés dans l'ensemble de données ne correspondent pas à ceux énumérés dans le protocole, on ne sait pas quelle norme a été utilisée pour décider qui avait besoin d'un test COVID (ou si le test a été fait d'une manière qui a gonflé l'efficacité).

    37 - Les sites avaient également la capacité d’entrer « d’autres » symptômes, qui n’en sont pas entrés dans la base de données. Un exemple est le sujet 10161289 51, mâle de 17 ans, IMC 22,4, qui a reçu la dose 1 de BNT162b2 30 mcg le 18 septembre 2020, et la dose 2 le 7 octobre 2020. Il a eu une entrée de la maladie COVID les 7 et 11 octobre, avec évaluation le 9 octobre et symptômes: fièvre, toux, douleurs musculaires, maux de gorge, rhinorrhée. La page 270 des formulaires de rapport de cas (CRF) montre cependant « l’étanchéité de la poitrine » comme un « autre » symptôme. Il n'est pas signalé dans le journal des événements indésirables (AE), et seulement visible parce que le jeune homme a eu un événement indésirable grave (SAE) plus tard, le 31 octobre 2020: un accident de véhicule automobile où il a subi des fractures faciales et une commotion cérébrale, ce qui a conduit à sa libération de son dossier CRF. Il s'agit d'une violation des PCG - entre autres, la ligne directrice de l'EMA pour les bonnes pratiques cliniques 52.

Remarque: un effet secondaire signalé à plusieurs reprises des vaccins contre la COVID a été d’attraper la COVID ou de voir une infection à la COVID subclinique devenir aiguë (en raison de la suppression immunitaire qu’ils créent), ce qui rendait facile de cacher de nombreuses réactions post-vaccinales immédiates en les attribuant à «COVID».

    38 - Un autre exemple d'infraction aux PCG par les sites est l'objet 12315632 53, un autre bénéficiaire de 30 mcg BNT162b2 30 mcg. Son entrée sur la maladie COVID s’étend du 17 octobre 2020 au 7 décembre 2020 et comprend deux hospitalisations. Bien que son état soit initialement décrit par le site comme une pneumonie, le sujet a subi une SAE (péricardite) qui n’a été signalée qu’à la demande du promoteur.

    Le site a d’abord signalé la « pneumonie » comme un événement indésirable, puis l’a supprimée et l’a mise en visite d’une maladie COVID. Si Pfizer n’avait pas insisté sur une entrée AE de la péricardite dans le CRF, il serait resté non signalé dans les données d’essai, seulement dans la base de données de sécurité par télécopie de Pfizer.

Non-respect pour les aveugles et pour les bonnes pratiques cliniques, témoignage de Brook Jackson

    39 - Lanceuse d'alerte, Brook Jackson, qui a été directrice régionale chez Ventavia Research Group (Ventavia), une organisation de gestion de site responsable de l'inscription des participants à l'essai, a fourni au British Medical Journal (BMJ) des documents internes de l'entreprise, des photos, des enregistrements audio, des courriels et d'autres preuves soulevant des préoccupations importantes concernant l'intégrité des données et la sécurité des participants à l'essai 54 [et comme de nombreux lanceurs d'alerte].

    40 - Parmi les problèmes systémiques de conduite d'essai documentés sur les sites d'essai, elle a rapporté ce qui suit:

        a - Absence de consentement éclairé approprié: Au cours de l'examen interne de l'assurance de la qualité de centaines de dossiers individuels des participants, le consentement éclairé n'a pas été obtenu de chaque participant avant d'être injecté avec le produit expérimental. En outre, il a été enregistré que bon nombre de ces formes présentaient des inadéquations évidentes dans les signatures indiquant la falsification de signatures de patients.

       b -  Inscription des participants à l’essai clinique non admissible: Les participants à l’essai clinique qui ne répondaient pas aux critères d’inclusion définis par le protocole de Pfizer, ou qui répondaient à des critères d’exclusion, étaient inscrits à l’essai. Cela comprenait les femmes enceintes, les employés de Ventavia, les membres de la famille et les amis.

        c - Fabrication de données et falsification de données: Les documents indiquaient que les points de données étaient fabriqués et falsifiés. Les exemples incluent:

            Modifier les dossiers des patients et les documents de rétrodatation.

            Forger des signatures de docteur.

            Fabrication et falsification de données manquantes ou incohérentes, y compris les antécédents médicaux, l'utilisation concomitante de médicaments, les examens physiques, les signes vitaux, les temps de collecte du sang et de traitement des échantillons, les tests de grossesse urinaire et d'autres données essentielles de l'essai.

        d - Non-conformité réglementaire/autres violations du protocole

            Défaut de maintenir le « aveugle » au besoin.

            Le protocole nécessitait des visites d’étude, y compris des visites potentielles de maladie COVID-19 qui n’ont pas été effectuées ou terminées en dehors du délai spécifié.

            Défaut de surveiller l’utilisation par les participants de l’application de journal électronique utilisée pour enregistrer la réaction locale, les événements systémiques et l’utilisation de toute utilisation de médicaments antipyrétiques après l’injection.

            Défaut de provoquer, de recueillir et de signaler les événements indésirables et les événements indésirables graves, y compris le suivi de l'événement ou de ses séquelles résolus.

            Erreurs expérimentales de dosage et d'administration de produits.

            Ne pas maintenir un contrôle de température approprié du produit expérimental.

            Erreur d'étiquetage et de mélange de spécimens de laboratoire participants.

            Utilisation de personnel de recherche non qualifié et non formé, y compris des vaccinateurs aveugles et du personnel de laboratoire.

            Les échecs de surveillance de l'enquêteur principal.

            Protocole d'intervention d'urgence inadéquat en cas de réaction allergique aiguë.

            Ne pas évaluer les réactions aiguës après la vaccination.

            Défaut de signaler les événements indésirables graves, les violations du protocole et de la réglementation à Pfizer ou au comité d'examen institutionnel externe.

            Défaut de signaler et de suivre l'exposition expérimentale au produit pendant la grossesse, l'allaitement et l'exposition professionnelle.

            D'autres violations éthiques, y compris la violation de HIPAA et la fourniture d'une indemnisation non approuvée pour éviter les plaintes des participants à la FDA, ou les médias.

            Remarque: beaucoup des effets secondaires du vaccin cachés ou réduits ci-dessus ou réduits.

   41 -  Après avoir notifié à plusieurs reprises à Ventavia ces préoccupations sans qu'aucune mesure ne soit prise pour protéger les droits, la sécurité, le bien-être et les renseignements privés sur la santé des participants à l'essai, elle a déposé une plainte auprès du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), le ministère au sein de la FDA [gérée par Peter Marks] qui réglemente les produits biologiques à usage humain en vertu des lois fédérales applicables, y compris la Loi sur le service de santé publique et la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques. Quelques heures après avoir notifié CBER, elle a été licenciée par Ventavia.

    Remarque: Je me suis souvent demandé si la neutralisation immédiate de ce lanceur d’alerte critique était la décision de Peter Marks.

    42 - La surveillance de la biorecherche (BIMO) de la FDA est un programme comprenant des inspections sur place, des audits de données et des évaluations réglementaires à distance. Il est conçu pour superviser tous les aspects de la conduite et de la déclaration de la recherche réglementée par la FDA. Le programme BIMO vise à assurer la qualité et l'intégrité des données soumises à la FDA pour les nouvelles approbations de produits et les applications de marketing, tout en protégeant les droits et le bien-être des sujets humains impliqués dans la recherche 55. Bien qu’il ait reçu une plainte signalant d’importantes violations, le programme BIMO de la FDA n’a pas inspecté ces emplacements critiques. Au lieu de cela, des inspections ont été effectuées dans six autres sites de chercheurs cliniques participant à l'étude. Selon le mémo d’examen de la FDA, ces inspections n’ont pas révélé de problèmes ayant un impact sur les données soumises à l’appui de l’UAE initial.

Témoignage d'Augusto Roux - Non-enregistrement et requalification des effets indésirables

    43 - L'un des participants à l'essai clinique en Argentine, le Dr Augusto Roux, avocat, fait également partie des auteurs du présent rapport. Il a rapporté, au cours de l'essai, plusieurs violations majeures des PCG et de la sécurité des patients. Les événements ont été abordés, en détail, par le Dr. David Healy, professeur à l'Université au Canada et médecin, via son site Web 56 - puis dans un article évalué par des pairs, « La couverture des blessures médicales dans les formulaires de consentement éclairé de l'essai de l'entreprise » 57.

    44 - Augusto Roux s'est porté volontaire pour l'essai, où il a reçu le numéro 12312982, et a reçu sa première dose le 21 août 2020. Il a reçu sa deuxième dose le 9 septembre 2020, à 18h. Après sa deuxième dose, il se sentait très malade une heure et demie plus tard, s'est effondré une fois à la maison, et a été diagnostiqué deux jours plus tard à l'hôpital Alemán avec péricardite, qui a été jugé causal au vaccin qu'il avait reçu par plusieurs experts médicaux: mis à part pour le Dr. David Healy, Dr Gemma Torrell, spécialiste de la médecine familiale de Barcelone, et le professeur Joan-Ramon Laporte, l’un des principaux experts espagnols en pharmacovigilance.

    45 - Augusto Roux a contacté la FDA, l'EMA et d'autres régulateurs - qui se sont abstenus d'examiner son cas avec la gravité qu'il exigeait. Il a ouvert une enquête pénale en Argentine, contre Fernando Polack et d'autres, pour falsification de documents publics, abandon de personne.

    46 - L'expertise fournie par son médecin est jointe au présent rapport 58. Ces trois experts ont, entre autres infractions majeures aux PCG, signalé que:

        a - Ses effets secondaires n'ont pas été signalés correctement - et certains ont par la suite été reclassés comme une COVID potentielle, à la demande du sponsor, BioNTech.

        b - Sa péricardite, par exemple, n'a tout simplement pas été signalée (R 59).

        c -Les dossiers d’essais cliniques communiqués à ses médecins contenaient un mélange d’échantillons prélevés sur plusieurs patients, n’ont pas été ordonnés chronologiquement et d’autres infractions aux bonnes pratiques.

        d -Les dossiers communiqués aux médecins semblaient brouillés et incomplets.

        e - Il ressort des dossiers que le Dr Fernando Polack, sans expertise dans ce domaine, a tenté de faire classer Augusto Roux comme souffrant de maladie mentale et de dissimuler la relation entre la blessure et le vaccin.

        Note: en plus d’être le directeur du site d’essai en Argentine, Polack était également l’auteur principal de Pfizer’s largement vu en décembre 2020 «95% effective» papier.1

       f -  Les enregistrements téléphoniques suggèrent que les décès, qui se seraient produits au cours du procès, auraient été dissimulés.

Indicateurs supplémentaires pour la suppression des sujets dans la base, 301 identifiants de sujets manquants

    47 - Lorsqu’un sujet a été enregistré, le logiciel ICON (« Firecrest », une interface synchronisée par une base de données Oracle centrale) lui a attribué un identifiant unique et, surtout, incrémental (« subject id » – scalaire « SUBJID » dans le . Fichiers XPT):

       47 a - Les quatre premiers chiffres désignent l'identifiant du site d'essai et sont toujours les mêmes pour tous les sujets sur le même site. (Dans certains cas, les sujets ont changé de site d’essai au cours de l’étude, de sorte que l’identifiant unique complet a fourni des informations sur le site «actuel» et «original»).

       b -  Les quatre derniers chiffres ont désigné l'ordre d'enregistrement, à partir de 1001. Le sujet suivant enregistré sur un site de test donné a ensuite été numéroté 1002, puis 1003, et ainsi de suite.

        c - L'identifiant d'étude est encerclé en bleu (toujours C4591001), l'identifiant de site actuel est encerclé en vert (ici, 1016). Le site d'enregistrement initial est encerclé en jaune. L'identifiant de sujet incrémentiel pour ce site donné est encerclé en rouge.

   48 - Une analyse (R 60) de ces nombres - qui sont normalement parfaitement séquentiels - montre que 301 sujets manquent dans les rapports soumis. Cette anomalie affecte de manière disproportionnée l'Argentine, où le seul site représente 111 de ces 301 sujets manquants.

    49 - 17 de ces sujets - l'une des différences les plus significatives sur un seul site et une seule journée - ont été recrutés le même jour qu'Augusto Roux, le 21 août 2020 [sur le site supervisé par l'auteur principal de Pfizer].

    50 - Si les identifiants de sujet manquants étaient dus à une erreur aléatoire, nous anticiperions une distribution uniforme des identifiants manquants sur tous les sites. Cependant, notre analyse révèle un modèle non aléatoire, avec une concentration disproportionnée d'ID manquants sur un nombre limité de sites. De plus, nous nous attendons à observer des nombres d'ID manquants isolés, mais au lieu de cela, nous rencontrons fréquemment des groupes d'identifiants manquants consécutifs, avec des lacunes allant de 2 à 9 numéros d'identification consécutifs ou plus. La ventilation suivante résume la fréquence des écarts de tailles variables.

    

    51 - De plus, si ces identifiants d’objet manquants étaient dus à une erreur informatique (peu importe à quel point il est improbable que nous soyons très éloignés des volumes qui affecteraient un cache de base de données Oracle), nous nous attendons à ce qu’ils se produisent les jours les plus chargés. Nous pouvons représenter le dépistage quotidien enregistré sur le site 1231, et les sujets qui ont pu disparaître aux dates de recrutement que nous avons déduites, pour illustrer le fait que le 21 août 2020 n’était pas le jour le plus chargé de l’inscription des sujets sur ce site [encore une fois indiquant que ces délétions de patients n’étaient pas « dues au hasard »].

Incohérences dans les analyses d'efficacité intermédiaires - dates d'annonce et sujet non compatible

    52 -Le SAP [plan d'analyse statistique, les règles d'analyse des données de l'essai qui sont établies avant les résultats sont connus]61 - a planifié une analyse d'efficacité à 164 cas pour application à l'EUA, et des analyses d'efficacité intermédiaires à 62 et 92 cas - à quel stade l'efficacité pourrait être annoncée si elle est réalisée.

    53 -Les 170 cas d’efficacité « officiels », présentés comme ceux obtenus à la date d’arrêt du 14 novembre 2020, sont répertoriés dans l’un des . Fichiers PDF fournis 62. Les cas n’incluent pas leur date centrale de PCR (lorsque Pfizer avait connaissance et confirmation de l’affaire). L'extraction de ces cas (R 63) permet leur réanalyse (R 64).

    54 - Il montre également que Pfizer avait déjà les 63 cas nécessaires le 22 octobre 2020 et 94 cas le 30 octobre. Néanmoins, ils ont attendu le 9 novembre 2020 pour annoncer les résultats de l'analyse d'efficacité intermédiaire via un communiqué de presse. On ne sait pas pourquoi ils ont retardé l’annonce de l’efficacité revendiquée du produit si longtemps. Peut-être a-t-il une relation avec le fait que l'obtention d'un vaccin était une question centrale lors des élections américaines du 3 novembre 2020 - et le désir exprimé par Albert Bourla 65, le PDG de Pfizer, de ne pas politiser davantage la discussion.

Note: dans les discussions approfondies sur la façon dont Pfizer a retardé leur vaccin pour saboter la réélection de Trump, je n’ai presque jamais vu ce point critique soulevé.

Écarts entre les cas d'efficacité de l'EUA

    55 - Comme l’a souligné le Dr Jeyanthi Kunadhasan, dans un article pour The Spectator 66 de l’Australienne, rendant compte de son travail avec l’équipe du DailyClout 3, plusieurs écarts de protocole importants ont eu un impact sur les sujets inclus dans les cas officiels de l’UEA:

        a - Sur les 170 participants, cinq (4 BNT et 1 Placebo) n'ont pas reçu leur deuxième dose dans la fenêtre définie par le protocole de 19 à 23 jours. Comme mentionné le point 13, la fenêtre de 19 à 42 jours n'a été mentionnée que dans la documentation de l'UEA (R 67).

        b - Un participant (Placebo) n'a pas reçu la bonne dose du produit.

        c - Un autre participant (Placebo) a reçu un produit sanguin dans les 60 jours, constituant une déviation majeure du protocole.

        d - Un participant (44441224, Placebo 68) s'est retiré de l'essai avant la date de délivrance de la FEA, mais il a tout de même été inclus dans le 170.

Mesures d'anticorps et anomalies aux aveugles

    56 - Les anticorps anti-N ont été examinés par des tests qui répondent à une molécule au sein du virus SARS-CoV-2 connu sous le nom de nucléocapside (N). Les anticorps anti-N présentent un intérêt particulier, car la seule méthode connue pour un sujet à produire est en contractant le COVID-19 [contrairement au vaccin, qui ne produit que des anticorps contre la protéine spike, donc le les Les N-anticorps ont été mesurés au cours de l'essai via un test d'anticorps de liaison à la nucléoprotéine de MNeonGreen SARS-CoV-2 69. Comme son nom l'indique, ce test cible les nucléoprotéines, qui est une composante de la nucléocapside 70. Il convient de noter que les N-anticorps ne sont pas une méthode de détection parfaite, avec 5,5% des sujets testant négatif à 100 jours selon les études observationnelles 71.

    Remarque: cette limitation est beaucoup plus grande chez les individus vaccinés, car dans l’essai de Moderna, seulement 40% des destinataires du vaccin avec une infection confirmée par PCR ont développé des anticorps anti-N, contre 93% des receveurs de placebo.1 Le même schéma a été observé avec le vaccin de Pfizer, analysant les participants qui étaient anti-N et PCR négatifs à la dose ou avant 1, ont reçu les deux doses, n’avaient aucune preuve d’infection avant la dose 2, ont ensuite testé PCR positif Parmi ces participants, 55,6% des receveurs de BNT162b2 ont été testés positifs pour les anticorps anti-N, contre 87,1% des receveurs de placebo. Ces résultats suggèrent que les tests d'anticorps seuls auraient également manqué de nombreuses infections dans le groupe vaccinal, ce qui signifie que le nombre réel d'infections non détectées dans ce groupe était probablement plus élevé que les chiffres indiqués ci-dessous.

    57 -Les sujets placebo étaient significativement plus susceptibles de ne pas assister à la visite 3 ou de ne pas faire tester leurs anticorps lors de la visite 3 [la visite un mois après la deuxième dose], comme le montrent les anticorps testant par la liaison N (R 72).

    

    58 - 21 des 1178 visites manquantes 3 BNT ont une PCR centrale positive (1,78%), et 105 des 1392 sujets placebo manquants ont une PCR positive (7,5%) (La visite 3 a été effectuée entre 46 et 138 jours après la visite 1). La détection de la COVID semble avoir été un facteur chez les sujets n'ayant pas cette visite prévue 3. Mais il ne suffit pas d'expliquer le décalage - comme même si nous excluons ces PCR positifs, cela reste une différence significative.

    59 - 21 191 BNT & 21 191 Sujets placebo ont donc commencé avec des résultats négatifs de PCR et de N-Binding lors de la visite 1, et ont reçu leur première dose. 19 928 BNT & 19 511 Placebo ont été négatifs lors de la visite 3 tests d'anticorps de liaison N, et 85 sujets BNT ont été positifs, contre 288 Placebo. 53 cas de BNT ont été détectés via Central PCR, ainsi que 201 cas Placebo. Il nous laisse 32 cas non détectés chez les sujets BNT (37,6% des 85 cas), contre 87 cas non détectés dans le groupe placebo (30,2%) - illustrant à quel point la détection PCR était erronée et à quel point il n'est pas regrettable de ne pas avoir mesuré les anticorps lors de la visite 2 ]. Les sujets des groupes BNT étaient 7,4% plus susceptibles d'éviter la détection de la PCR, tout en ayant des anticorps positifs spécifiques à la COVID à la visite de 1 mois après la dose 2 [encore une fois potentiellement gonfler l'efficacité].

    60 - Dans le dossier Commentaires (CO.xpt), il y a 9113 commentaires associés aux prélèvements sanguins de visite COVID convalescent [sang pris après une maladie COVID suspectée afin que les tests d'anticorps puissent confirmer s'il s'agissait de (identifiés par RDOMAIN=IS et VISIT=COVID_n), et 8869 visites de convalescence covid sont dans le fichier Visits au sujet (SV.xpt) (identifié par VISIT=COVID_n). Cependant, il n'y a que 91 résultats associés aux visites de convalescence COVID dans la base de données IS.xpt (Immunogenicity) (identifiée par VISIT=COVID_n1). Le protocole permet aux visites de se chevaucher; si l'une des visites était une visite de convalescence, les échantillons devaient y être saisis. La sérologie convalescente n'a pas été signalée, et bien que l'explication de la visite 3 manquante puisse résider dans des sujets de Placebo qui avaient perdu tout intérêt pour l'essai, cela représente un défaut du protocole qui a permis de ne pas déclarer les données.

    Remarque: en termes simples, puisque seule une véritable infection à la COVID (et non le vaccin) produit des anticorps anti-N, le test pour eux révèle qui a réellement attrapé la COVID, peu importe s'ils ont reçu un test PCR. Lorsque cela a été fait, les infections dans le groupe vaccinal étaient plus susceptibles d’avoir été manquées par le test PCR de l’essai, tandis que les tests d’anticorps qui auraient pu confirmer indépendamment les infections n’ont jamais été effectués lors d’une visite clé ou n’ont jamais été signalés.

Les effets néfastes sur la requalification de la visite COVID étaient très répandus

    61 - Le témoignage d’Augusto Roux, points 43 à 46, est la preuve que la faiblesse du protocole - consistant à confondre les symptômes de la COVID et les effets indésirables du produit, ainsi que la capacité de qualifier l'un ou l'autre pour affecter les résultats d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité - a été exploité.

    Remarque: puisque les événements indésirables et les symptômes de la COVID ont été suivis séparément, l’étiquetage de l’événement indésirable d’un destinataire du vaccin comme un symptôme COVID l’a retiré des données de sécurité du vaccin. De plus, une fois que les vaccins ont frappé le marché, assimiler les effets secondaires du vaccin à la COVID ou à la « COVID longue » est devenu l’une des méthodes les plus courantes utilisées pour balayer ces blessures sous le tapis.

   62 -  Mis à part une seule ligne sur deux sujets (10681017 et 10681036), toutes les entrées d’Events indésirables (AE) ont 1 à N entrées liées à un sujet par une entrée « AESPID » unique par une entrée unique « » 73 [un identifiant séquentiel attribué à chaque événement indésirable, de sorte que les lacunes révèlent des suppressions], documentées dans le CSDRG 74 [Clinical Study Data Reviewer’s Guide] comme « l’identifi spécifique ». Le document des promoteurs 5 exceptions avait été soulevé le 13 mars 2021, car des identifiants en double ont été saisis par des sites dans ce document.

    63 - En analysant la structure des données pour détecter les lacunes de ces AESPID par les sujets, nous pouvons détecter les événements indésirables qui ont été supprimés et supprimés de l'analyse de sécurité: un effet indésirable minimum de 1209 ont été requalifiés (R)75, plus de 767 sujets. Les événements indésirables à la fin de la détection de l'échappement journal.

    64 - Pour un nombre limité de sujets (1028 sujets au total - 982 dans des fichiers individuels), le CRF [formulaires de de a été communiqué à la FDA avec la demande BLA. 97 de ces CRF individuels sont ceux de sujets parmi ces 767 sujets (12,65%). Ce taux très important de CRF disponibles, alors que seulement 2% sont disponibles pour la population de 44K+, pourrait être expliqué par la FDA ayant des questions sur une partie de ces sujets spécifiquement - ou simplement leur conformité aux conditions établies aux CRF à fournir, détaillées dans la correspondance de réunions .

Remarque: pour un essai d'une importance mondiale aussi immense, chaque CRF aurait dû être disponible pour la FDA (et, avec des détails d'identification supprimés, n'importe qui d'autre) pour examiner.

    65 - La piste d’audit du sujet nous permet d’identifier les effets indésirables supprimés après avoir été enregistrés car les événements ont été « requalifiés » pour les visites COVID. L'examen au cas par cas de toutes les anomalies des CRF fera l'objet d'une analyse ultérieure - mais les éléments suivants sont une illustration de la gravité du phénomène et soulignent la nécessité d'un audit approfondi des CRF individuels. Objet 12181001 77, une femelle de 32 ans, a déclaré la diarrhée le 4 novembre 2020. Le 29 mars 2021 (16 jours après le seuil de la demande BLA et 3 jours avant la coupure des CRF), cet effet indésirable est requalifié pour une « visite COVID » rétroactivement créée sous l’instruction des sponsors [cachant ainsi l’événement indésirable].

    66 - Objet 10871286 78, une femelle de 71 ans, a rapporté le 20 octobre 2020 un large éventail d'effets indésirables - jugés «non graves» par l'IP (page 648-649). Ces événements ont été requalifiés en tant que symptômes de la COVID le 29 mars 2021.

Une comparaison ultérieure des ensembles de données de l’EUA et du BLA a révélé que 358 enregistrements d’événements indésirables présents à l’EUA provenaient de la soumission BLA sous leurs identifiants originaux (affectant 153 destinataires du vaccin par rapport à 103 destinataires de placebo), tandis que d’autres ont été modifiés, tels que les palpitations cardiaques d’un participant étant déplacées d’un jour à quinze jours après la deuxième dose et l’insuffisance cardiaque congestive d’un cas 1 Likewise, a review of the case report forms found symptoms were removed from the adverse event log and filed as a potential COVID illness, and when that COVID visit was later deleted, the adverse events were never restored, so they vanished from the safety data entirely.négatif

Autres preuves de manipulations de données sur les enregistrements de données de sécurité

    67 - Une autre anomalie importante dans l’enregistrement des effets indésirables réside en présence d’un nombre important de « douleurs aux sites d’injection » entre la phase de désignation de la deuxième dose de Placebo et la première dose de BNT162b2, pour le Placebo qui n’avait pas été aveugle, et a proposé de recevoir le produit d’ARNm [c’est-à-dire que . Ces événements, désignés dans le fichier ADAE comme se produisant pendant la phase « Après l’aveuglement et avant la vaccination 3 ». Comme représenté dans le tableau ci-dessous, certains sujets n’auraient même pas reçu une deuxième dose (R 79) - et bien que 31 (60,8%) aient eu cette séquelle enregistrée le même jour que leur 3ème dose, il est symptomatique de retards dans l’enregistrement de la troisième dose d’administration.

    

    68 - Un examen manuel des dossiers des CRF a souligné que, assez souvent, les sites n'en enregistraient pas, ou seulement certaines des EE qui se produisaient dans les FCR [encore une fois gonflent de manière significative l'innocuité des vaccins]. Pour détailler mais quelques exemples:

    10551139 80 - le CRF répertorie les douleurs et les frissons du site d'injection, tandis que le tableau des événements indésirables (ADAE) répertorie également un autre événement de frissons, de nausées, d'adénopathie axillaire droite et de douleur au site d'injection (R 81).

    11401282 82 - Le CRF répertorie l'asthme induit par l'exercice, tandis que l'ADAE répertorie en outre l'embolie pulmonaire bilatérale, la thrombose veineuse profonde et les douleurs abdominales du quadrant supérieur droit, ainsi qu'un AESPID supprimé #2. Comme il n'y a qu'AESPID #1 dans le CRF, cela signifie que Pfizer a ajouté un événement indésirable et l'a supprimé avant d'ajouter les trois autres événements, qui ne sont pas dans le CRF.

Beaucoup de gens que je connais (ou que je connais) ont des DVT ou des PE après avoir reçu le vaccin. Comme le montre cet exemple, ce lien a disparu du procès parce qu’il a été jugé « sans lien ».

    12411347 83 - le CRF énumère les maux de tête, la douleur au site d'injection, la lymphadénopathie et un deuxième événement de maux de tête, tandis que l'ADAE contient trois événements supplémentaires de fièvre, de maux de tête et de fatigue.

Le journal AE du CRF ne signale aucun AE pour 35 sujets 84, et au moins 73 CRF manquent d’AE qui sont présents dans la base de données 85, ce qui fait un minimum de 108 sujets touchés par cette anomalie dans un échantillon de seulement 1028, ce qui nous amène à nous demander si le rapport a été uniquement fait à la discrétion des promoteurs – et en outre, si les fichiers du CRF auraient pu être modifiés. Il constitue au moins une violation majeure des PCG, et s’il est confirmé que ce n’est pas une erreur humaine, mais que les CRF ont été modifiés, une violation de plusieurs règlements américains 86 et internationaux 87.

De plus, une réanalyse des dossiers du CRF a identifié 402 réactions d’une durée de plus de sept jours, dont 139 d’une durée supérieure à quatorze jours, et des exemples documentés pour lesquels les entrées d’effets indésirables correspondants étaient absentes.1 De même, la crise cardiaque d’un participant de grade 4 apparaît dans la base de données mais pas dans son formulaire de rapport de cas, et au moins huit participants ont des informations contradictoires sur les bras de traitement entre leurs formulaires de rapport de cas et 1,les ensembles données (bien que affectations de traitement

Les symptômes de la COVID rapportés par les sujets

    69 - Il semble nécessaire, pour atteindre une représentation objective de la capacité du BNT162b2 à prévenir les symptômes de type COVID, à considérer que si un sujet a signalé une fièvre, peu importe si Pfizer a décidé de la classer comme «effets indésirables» ou «symptômes COVID» - le fait reste que le sujet a signalé une fièvre. Nous avons cartographié les EI et les symptômes de la COVID en un seul fichier 88 qui représentait des symptômes de type COVID, afin de représenter les nouveaux événements uniques suivants rapportés par les sujets pendant la phase d’observation « aveugle ». Nous avons considéré - selon le protocole - les rapports des mêmes symptômes, selon les mêmes sujets, dans les 4 jours 89 - comme un seul symptôme à la date de la première occurrence (R 90), peu importe si le rapport de la condition affectant le sujet a été fait via l'ensemble de données de réactogénicité (FACE), les événements indésirables (ADAE) ou les symptômes COVID (ADSYMPT). Cela signifie que si un sujet signalait une fièvre et une toux le 18 mars, et une autre fièvre le 19 mars, il ne compterait qu'une seule fois, le 18 mars.

Remarque: le bénéfice sur lequel le vaccin anti-Covid original a été vendu dans le document 1 "à 95% efficace" de Pfizer 1était une réduction de la COVID-19 symptomatique, confirmée par la PCR, mais comme le montre le graphique ci-dessus (et les données dans le document NEJM 11) de Pfizer, les destinataires du vaccin ont signalé plus de ces mêmes symptômes dans l'ensemble que ceux qui ont reçu le placebo. Peter Doshi a soulevé un point similaire dans le BMJ peu de temps après l'autorisation, car la propre revue de la FDA a énuméré 3.410 cas de COVID "suspectés" (symptomatiques mais pas confirmés par PCR) divisés presque uniformément entre les groupes (1.594 vs 1.816), par rapport aux 170 cas confirmés (8 vs. 162) le chiffre de 95% reposait. Si beaucoup d'entre eux étaient de vrais cas manqués par la PCR, l'efficacité du vaccin tomberait à environ 19%.1

L’effacement n’était pas randomisé

    70 - Les destinataires du Placebo sans aveugle ont commencé dès l’obtention de l’EUA, le 14 décembre 2020 (la FDA lui donnant son autorisation 3 jours après l’UEA le 11 décembre 2020). Les sujets n'ont pas été aveuglés de manière non aléatoire, priorisant les sujets âgés - et mettant fin efficacement à l'essai clinique randomisé, qui est devenu une étude ouverte, avec un groupe placebo très petit et très sélectif [ce qui rend efficacement impossible d'évaluer définitivement si des complications à long terme provenaient réellement du vaccin]. Le graphique suivant représente l’évolution des taux cumulés de désaveuglement pour les 44 040 sujets de phase 2-3 qui avaient reçu leur première dose avant le 14 décembre 2020 (R 91).

Analyse médico-légale des décès pendant le procès

    71 - Un article évalué par les pairs , « Analyse médico-légale des 38 décès du sujet dans le rapport intérimaire de 6 mois de l’essai clinique sur le vaccin à ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 » de Michels et al., a révélé que le sujet 10841470, un mâle hispanique obèse de 65 ans atteint de fibrose pulmonaire et d’hypertension faisait partie du bras placebo d’un essai vaccinal Pfizer/BioNTech COVID. Il a reçu les doses 1 et 2 du placebo les 30 septembre et 21 octobre 2020. Cependant, le 23 décembre 2020, il a reçu une dose du vaccin à ARNm Moderna, qui était une déviation du protocole. Il a par la suite développé des symptômes de la COVID-19, a été hospitalisé et est finalement décédé le 11 janvier 2021, en raison d'une défaillance d'organes multi-systèmes. L'affaire a été mal signalée comme un décès placebo avec la COVID-19 comme la cause secondaire du décès, alors qu'en fait, le sujet aurait dû être arrêté de l'essai en raison de la réception d'un vaccin contre la COVID-19 non-étudiant ].

    72 - L’article note également: «Une augmentation de 3,7 fois des événements cardiaques chez les sujets ayant reçu le vaccin BNT162b2 par rapport au placebo. Sur les 15 sujets qui étaient des décès subits d’adultes (TAS) ou retrouvés morts (FD), 12 sont morts d’un événement cardiaque, dont 9 ont été vaccinés.

Enregistrement retardé des décès à l'heure de l'UEA

    73 - Michels et al. souligne une autre conclusion majeure, développée par Jeyanthi Kunadhasan dans ses échanges de lettres avec l'Administration australienne des marchandises thérapeutiques (TGA). Ces échanges, envoyés et rendus publics au nom de l’Australian Medical Professional Society (AMPS), consistent en une première lettre datée du 21 mars 2024 93, la réponse du professeur du TGA Health Products Regulation Group datée du 27 mars 2024 94, et un argument élargi daté du 17 mai 2024 95 actuellement sans réponse. Ils sont joints au rapport actuel. Ils fournissent une autre illustration de la diligence des régulateurs pour enquêter sur les irrégularités critiques - car l'interlocuteur de la TGA ne comprend évidemment pas les points clarifiés dans la première lettre.

    74 - Une anomalie majeure réside dans le retard dans le signalement de deux décès dans les chiffres de l'UEA communiqués aux régulateurs, et au monde entier via l'étude NEJM de décembre de Polack et al 96. Le journal Polack a révélé six décès – deux dans le bras BNT162b2 et quatre dans le bras placebo. L’article de la revue et la documentation d’approbation de l’UEA ont tous deux montré les six décès au cours de la période du 27 juillet 2020, jusqu’au 14 novembre 2020. L'article montre que Pfizer-BioNTech avait des records montrant huit décès parmi les 11 décès survenus à l'époque de l'UEA. Les auteurs montrent que Pfizer avait une connaissance claire de quatre dans le bras BNT162b2 et quatre dans le bras placebo, et que Pfizer aurait dû les divulguer à la FDA. Les deux décès non divulgués indiquaient un signal d’événement cardiaque chez les receveurs de BNT162b2 de l’essai clinique. Objet 1114150 est décédé le 19 octobre 2020, bien avant la date limite des données du 14 novembre 2020 [ce qui signifie que Pfizer avait des données indiquant que le vaccin avait de graves problèmes cardiaques avant qu'ils ne les libèrent]. La documentation montre que le contact d’urgence du sujet a notifié le site clinique du décès à la date du décès, conformément aux exigences du protocole. Le protocole exigeait également que le site clinique notifie à Pfizer, via son formulaire SAE vaccinal, dans les 24 heures suivant la réception d'une notification de décès. Cependant, le personnel clinique a attendu 37 jours pour entrer le décès de ce patient dans les dossiers de Pfizer. En raison de ce retard, Pfizer n'a pas soumis ce décès dans le cadre de ses données de l'UEA, ce qui a soulevé des questions sur les raisons du retard et les violations potentielles des bonnes pratiques cliniques.

   75 -  Selon l’autopsie, la patiente est décédée d’une « mort cardiaque soudaine », avec ses facteurs de risque connus d’hypertension et d’obésité, ce qui la expose à un risque élevé d’infarctus myocardique aigu et cardiaque. Le personnel du site clinique a introduit le diagnostic spécifique de «décès cardiaque soudain» dans ses notes du 9 décembre 2020, la veille de la réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) du 10 décembre 2020, qui suggère que cette mort cachée avait également des résultats d’autopsie disponibles à la mesure critique de la prise en compte de l’autorisation d’utilisation d’urgence vaccinale.

   76 -  Pour être admissibles à l'inclusion dans cet essai clinique, les participants devaient être jugés en bonne santé en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique (si nécessaire) et du jugement clinique de l'investigateur. Le protocole a permis aux participants en bonne santé atteints d’une maladie stable préexistante – définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif dans le traitement ou l’hospitalisation pour l’aggravation de la maladie pendant les six semaines précédant l’inscription – de participer à l’essai clinique. La lecture de la pression artérielle est absente de ses notes de cas accessibles au public. Par conséquent, nous ne pouvons que supposer que l’hypertension artérielle du patient, dont elle souffrait depuis le 1er janvier 2010, était bien contrôlée lorsqu’elle a été admise à l’essai. Le patient pesait 74,1kg à une hauteur de 165cm. Par conséquent, son IMC de 27,2 l'a placée dans la catégorie des surpoids, et non l'obèse a subi, comme mentionné au point 74.

    77 - Objet 11201050 est décédé le 7 novembre 2020. Son mari a signalé son décès sur le site clinique le 7 novembre 2020. Soixante-deux jours après avoir reçu la dose 2 du vaccin, elle est décédée dans son sommeil. Aucune visite à l'hôpital ou autopsie n'a eu lieu. Une coroner a prononcé son décès et a énuméré la cause du décès sur son certificat de décès comme un arrêt cardiaque.

    78 - Comme aucun résultat d'autopsie n'était disponible, [comme c'est souvent le cas], il n'est pas clair comment les promoteurs ou les régulateurs ont conclu que ce décès ne pouvait pas être attribué au traitement. Pfizer a documenté avoir reçu une notification de son décès le 7 novembre 2020, bien avant la date de la coupure des données du 14 novembre 2020. Les raisons pour lesquelles il n’a pas divulgué ce décès du bras vacciné lors de la réunion du 10 décembre 2020, VRBPAC ou dans la publication du Polack New England Journal of Medicine ont besoin de clarifications.

Confirmant l'évaluation de Michels et al. des décès massivement sous-déclarés

    79 - Michels et al. note que « le nombre de décès en question était de 17% du nombre attendu, en fonction de la mortalité américaine ajustée selon l’âge. Une explication possible pourrait résider dans les 395 sujets qui étaient « Perdus pour le suivi ». Une autre explication dans ces faibles décès pourrait résider dans la compensation de 1203 sujets dans les dossiers des enquêteurs mis en évidence sur les points 23 à 25 - et/ou les 301 dossiers manquants (au moins) mis en évidence sur les points 47 à 51.

    80 - Aucun bénéficiaire de BNT162b2 n'est décédé en dehors des États-Unis (États-Unis) selon les chiffres rapportés. Les décès aux États-Unis sont 19 sujets post BNT162b2, 12 sujets post Placebo, et 2 premiers sujets de Placebo qui avaient ensuite reçu au moins une dose de BNT162b2, pour un total de 33 décès aux États-Unis. 5 sujets placebos sont morts en dehors des États-Unis.

    81 - Nous avons extrait les données de mortalité par tranches d'âge d'état, d'année, de mois et de 5 ans, pour 2020 et 2021, de la plateforme 97 de CDC Wonder Underlying Causes of Death - et généré une exportation 98, ainsi qu'une autre exportation 99 de la population 100 données annuelles du 1er juillet par États. Cela nous a permis de procéder à une comparaison de la mortalité déclarée par les sites d'essais américains ( et de la mortalité qui aurait pu être attendue d'une cohorte de cet âge. Certains biais sains de l'utilisateur auraient potentiellement un impact - mais le fait d'observer un décès dû à la « démence » permet de remettre en question les normes appliquées au recrutement pendant le procès. Cela ne peut pas tenir compte, en tout cas, de la façon dont la mortalité observée est significativement inférieure à ce qui aurait été attendu sur une population de 33689 individus randomisés (R 101) - avec seulement 18% de la mortalité attendue déclarée.

Processus 1 et processus 2 - Différences Aperçu

Remarque: les trois sections suivantes, 82-94 sont plus fastidieuses à lire, et existent principalement pour établir comment le processus 1 et le processus 2 lots ont été différenciés. La partie suivante, 95-102, souligne que le vaccin la plus grande partie du monde a obtenu (Processus 2), n'a été testé que sur 252 sujets avant l'EUA, et la comparaison clinique prévue n'a pas été effectuée, malgré que Pfizer ait promis de le faire. La dernière partie de ce bloc, 103-112 montre que les propres données de Pfizer indiquaient que le processus 2 était significativement plus toxique. Comme mentionné plus haut dans cet article, il y a de graves problèmes avec le processus 2 (qui sera probablement le moyen par défaut de fabriquer des vaccins à ARNm) sont discutés plus loin ici.

    82 - Dans le développement de son candidat vaccin contre la COVID-19, BNT162b2 (commercialement connu sous le nom de Comirnaty), Pfizer/BioNTech a utilisé deux méthodes de fabrication distinctes, qu’ils ont appelées «processus 1» et «processus 2».

    83 - Le protocole de recherche 102 de l'essai clinique indique: «Le BNT162b2 initial a été fabriqué à l'aide du «processus 1»; cependant, «Process 2» a été développé pour soutenir une échelle de fabrication accrue. » D'autres documents réglementaires peuvent être trouvés dans d'autres documents réglementaires de la FDA américaine, de la Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), de la TGA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Pour prendre un exemple, le rapport d’évaluation des produits (PAR) de l’EMA pour la société en date du 19 février 2021, déclare: «Deux processus de substance active ont été utilisés au cours de l’histoire du développement; Processus 1 (matière d’essai clinique) et Processus 2 (processus commercial)» 103.

    84 - En plus de la déclaration de l’EMA PAR citée sur le point 83, qui indique que le processus 1 a été utilisé pour les doses d’essais cliniques tandis que le processus 2 a été utilisé pour des doses commerciales, une déclaration corroborante provient de l’ADMP du Japon dans leur « Rapport sur l’approbation spéciale pour l’urgence » daté du 8 février 2021: « La substance active utilisée pour les études non cliniques et cliniques est fabriquée par le processus 1, et la substance active dans la formulation commerciale proposée par le processus 2 » 104.

    85 - L’amendement 7 au protocole en date du 6 octobre 105 stipule: «Ajouté un objectif exploratoire supplémentaire pour décrire la sécurité et l’immunogénicité chez les participants âgés de 16 à 55 ans vaccinés par l’intervention de l’étude produite par la fabrication du «processus 1» ou du «processus 2». Cette modification est élaborée à la section 6.1.1: «L'échelle de la fabrication de BNT162b2 a été augmentée pour soutenir l'offre future. BNT162b2 généré à l’aide du processus de fabrication supportant une offre accrue («Process 2») sera administré à environ 250 participants âgés de 16 à 55 ans, par lot, dans l’étude. La sécurité et l’immunogénicité de la prophylactique BNT162b2 chez les individus de 16 à 55 ans vaccinés avec du matériel généré à l’aide du procédé de fabrication existant « Processus 1 » et avec du matériel provenant de lots générés à l’aide du procédé de fabrication soutenant une offre accrue, « Processus 2 » seront décrits » 106.

   86 - Le protocole d'essai clinique cité au point 85 résume trois différences clés entre le processus 1 et 2: «les changements de processus se rapportent à la méthode de production du modèle d'ADN à partir duquel la substance médicamenteuse à ARN est transcrite et à la méthode de purification de la substance médicamenteuse à ARN. Le produit médicamenteux BNT162b2 est ensuite produit à l’aide d’un procédé de fabrication de LNP à grande échelle » 107.

    87 - Les différences entre les processus 1 et 2 ne sont pas triviales. Un document obtenu à partir de la TGA 108 détaille certains des principaux changements effectués entre « Processus 1 » et « Processus 2 », bien que de nombreux détails aient été expurgés. Dans le processus 1, le modèle d'ADN pour la transcription de l'ARNm a été produit par amplification PCR; le processus 2 utilise de l'ADN plasmidique linéarisé cultivé dans la bactérie E. coli. L'ADN plasmidique linéarisé implique l'utilisation d'ADN plasmidique, qui est une petite molécule d'ADN circulaire à double brin que l'on trouve généralement dans les bactéries. Des détails supplémentaires (partiellement expurgés) décrivent les changements apportés au volume de réaction de transcription in vitro, à l'échelle de lot et à la procédure de purification (Beaux magnétiques dans le processus 1; traitement de la protéine K pour digérer les protéines et libérer les acides nucléiques associés suivis de la filtration du flux tangentiel dans le processus 2).

Identifier le processus 2 lots

   88 -  Dans certains documents réglementaires, le procédé 1 est parfois appelé un procédé «classique» et le produit résultant est appelé «l'approvisionnement clinique». Le procédé 2 est parfois appelé le procédé «haut de gamme» et les produits résultants sont appelés «approvisionnement d’urgence» ou «commercial». Cela est évident dans un document rendu public par la TGA. Il s’agit du document 4 de la FOI 3659 intitulé « BNT162b2 (PF-07302048) Rapport de comparabilité pour les lots de produits pharmaceutiques PPQ » 109, qui répertorie les lots distribués, leur utilisation et leurs processus de production correspondants.

    89 - Le rapport de comparabilité distingue les lots d’approvisionnement clinique, d’urgence et commerciaux comme suit: «Le processus de fabrication de produits pharmaceutiques a évolué de l’approvisionnement clinique à l’approvisionnement d’urgence et enfin à l’approvisionnement commercial, en cours de transfert vers différents sites de fabrication et de mise à l’échelle du processus. L’approvisionnement clinique a été initialement produit à Polymun, en Autriche (« processus classique »). Afin d’améliorer le débit massique du processus LNP et d’augmenter la taille du lot, le procédé a été mis à l’échelle à Polymun (« processus haut de gamme ») suivi du transport du produit pharmaceutique en vrac (PNL entièrement formulés avant filtration stérile) vers Pfizer Puurs, Belgique pour les opérations de remplissage/finition (pour la fabrication de « fourniture d’urgence » et d’approvisionnement commercial). Ce processus a également été mis en place à mibe (Dermapharm), en Allemagne pour la fabrication de matériel d'approvisionnement d'urgence. Dans ce cadre, les opérations de remplissage/finition à Puurs ont été initialement menées sur la ligne S2F2 (pour l'approvisionnement clinique) avec transition vers la ligne WSL5 pour les volumes de lots plus importants (approvisionnement en utilisation d'urgence, et par la suite pour l'approvisionnement commercial). Pour la production commerciale de routine, le processus de production LNP a été entièrement transféré à Pfizer, Puurs, Belgique avec des opérations de remplissage/finition sur les lignes de remplissage WSL5, FC2 et VC2 et à Pfizer, Kalamazoo, US avec des opérations de remplissage/finition sur les lignes de remplissage L8 et L18 (pour la fabrication de « fourniture commerciale ») 110110.

    90 - Nous pouvons déterminer quels lots sont le processus 1 ou le processus 2 à partir du même document en fonction des lots énumérés au tableau 1 à la page 4 et dans les notes b et e du tableau 3 à la page 11. Des informations supplémentaires sur le processus utilisé pour la fabrication de lots proviennent d'un document publié sous FOI par la FDA 111. Ce document est intitulé « 125742_S2_M3_32p5_batch_analyses.pdf. » - Tableau 3.2. P.5.4-1 « Résumé des lots de produits pharmaceutiques BNT162b2 » à la page 4 du document contient les renseignements pertinents. Ces deux documents seront mentionnés ci-dessous.

Établissement du procédé 2 lots utilisés dans l'essai clinique C4591001

    91 - Un document publié par la FDA détaille quels lots avaient été expédiés sur le site de recherche clinique à environ 6 mois de l'essai. Il est daté du 17 mars 2021 et intitulé « 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-patient-batches.pdf » 112. Les numéros de lots uniques suivants sont énumérés dans ce document: BCV10320-A, BCV10420-A, BCV20420-A, BCV40420-A, BCV40620-A, BCV40620-B, BCV40620-C, BCV40620-C, BCV40620-D, BCV40720-A, BCV40720-B, BCV40720-C, ED3938, EE, and EJ0553Z Il n’est pas clair ce à quoi se réfèrent les « Z » à la fin des lots EE8493 et EJ0553. Dans d'autres documents, ces lots sont répertoriés sans suffixe Z. Il a peut-être été utilisé pour désigner que les lots utilisés dans l'essai provenaient du processus 2.

    92 - Sur la base des tableaux des documents de la TGA et de la FDA qui ont été mentionnés aux points 88 et 90 ci-dessus, tous les lots commençant par «BCV» sont des lots du processus 1. Le lot ED3983 est listé au tableau 3.2. P.5.4-1 du document d’analyse par lots de la FDA cité au point 90 comme un lot « clinique » et marqué de la note a, qui est défini à la page 13 comme « équivalent à BCV40720-P », qui a été établi comme un lot de procédé 1 sur le point 91. Le lot EE3813 est répertorié comme un lot clinique de processus 1 dans les deux tableaux.

    93 - Deux lots du procédé 2 sont identifiés dans le document sur les lots de patients de 6 mois cité au point 91: EE8493 et EJ0553. Le lot EE8493 est inscrit au tableau 1 du document du « Rapport de comparaison pour les lots de produits pharmaceutiques du PPQ » du TGA cité au point 90 ci-dessus (voir la colonne intitulée « Processus de gestion et lieu de fabrication de la TPA »). Le lot EJ0553 est indiqué dans le rapport de comparabilité de la TGA dans la note «d» du tableau 3 à la page 11. La note «d» du tableau 3 est jointe à la colonne «Gamme historique: fourniture d'urgence», qui indique que EJ0553 est un lot d'approvisionnement d'urgence, qui était un autre terme pour le processus 2. Note ‘d’ préciser en outre que l’emplacement de fabrication du lot EJ0553 était « Polymun/Puurs WSL5 », qui, sur la base de la description du document cité sur le point 88, fournit des preuves supplémentaires que EJ0553 était un lot d’approvisionnement d’urgence et non un lot clinique, car chaque lot du tableau 1 avec le « Site de fabrication DP » répertorié comme « Polymun/Puurs WSL5 » est un lot de processus 2. Cela est tout à fait conforme à la description de l'évolution du procédé de fabrication à la page 3 telle que citée au point 89 ci-dessus. Bon nombre des autres lots de la note «d» sont énumérés dans le tableau 1 aux pages 4 à 5 du rapport de comparabilité de la TGA et sont tous marqués comme le processus 2, et aucun des lots énumérés dans la note «d» sous le tableau 3 ne sont énumérés dans le tableau 1 comme un lot clinique (processus 1). De plus, tous les lots cliniques sont énumérés séparément dans la note «b» du tableau 3 de la page 11. Le lot EJ0553 est répertorié dans le document « Analyse par lots » de la FDA cité au point 90 comme un approvisionnement d’urgence et un lot clinique. Étant donné que le lot EE8493 est également répertorié comme un approvisionnement d'urgence et un lot clinique, cela indique que les deux EE8493 et EJ0553 ont été utilisés à un certain titre dans l'essai clinique et faisaient également partie de l'approvisionnement d'urgence.

    94 - En outre, presque tous les événements indésirables signalés 113 dans le système de déclaration des effets indésirables des vaccins des Centers for Disease Control des États-Unis (VAERS 114) pour les lots EE8493 et EJ0553 ont une date de vaccination après que Comirnaty eut été autorisé à une utilisation temporaire au Royaume-Uni. Aucun des autres lots énumérés comme ayant été fournis aux sites de recherche n'a de rapports d'événements indésirables dans VAERS 115. Cela fournit des preuves supplémentaires que EE8493 et EJ0553 étaient des formulations de processus 2, car elles ont été distribuées et administrées commercialement après autorisation.

Le lot de preuves EE8493 a été utilisé pour la comparaison prévue des procédés 1 et 2

    95 - Il existe deux façons d'identifier que le lot EE8493 a été utilisé dans le cadre de l'étude de comparaison prévue entre les processus 1 et 2 tel que décrit dans le protocole d'essai clinique cité au point 85. La première consiste à identifier quels lots du processus 2 ont été expédiés à quels sites de recherche d'essais cliniques et à compter le nombre de sujets de traitement inscrits dès le début de l'étude comparative (voir points 98 à 99 ci-dessous). La seconde est de montrer que les numéros de randomisation d'un sous-ensemble de participants étaient distincts de tous les autres (voir point 100 ci-dessous). Ces méthodes indépendantes convergent vers le même résultat: seulement 252 sujets ayant reçu des doses de vaccin du lot EE8493 ont finalement été recrutés dans le cadre de la comparaison prévue.

  96 -  Dans une réponse à la demande de FOI 23/510, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a attesté que « le premier lot clinique contenant une substance médicamenteuse du processus 2 a été dosé le 19 octobre 2020 aux États-Unis » 116.

    97 - Le document de la FDA cité sur les listes de points 91 dont les lots avaient été distribués sur les sites d'étude en date du 17 mars 2021. Un document similaire 117 indique les lots qui ont été fournis à chaque site d'étude au 19 novembre 2020. Dans ce document, le seul lot de processus 2 répertorié est EE8493 (note: lot EJ0553 n'est pas répertorié). Par conséquent, on peut déduire que EE8493 était le seul lot du processus 2 qui avait été distribué aux sites de l'étude clinique lorsque l'étude comparative des processus 1 contre 2 a commencé le 19 octobre 2020. Il a été fourni aux sites 1133, 1135, 1146 et 1170 selon les documents provisoires et les documents de lot de patients de 6 mois.

    98 - L’analyse des sujets qui ont reçu leur première dose à compter du 19 octobre 2020 (R 118) montre qu’à ces quatre sites, il y avait un total de 252 sujets administrés par le vaccin et 250 ont administré le placebo 119. Tous les 252 sujets du bras de traitement étaient âgés de 16 à 55 ans. Cela est conforme à la description de l'étude prévue dans le protocole d'administration des doses du processus 2 « à environ 250 participants âgés de 16 à 55 ans » comme détaillé au paragraphe 2. (Voir l'annexe A pour une liste des 252 sujets recrutés sur ces sites pendant cette période.) Cette analyse peut être confirmée par une inspection visuelle du fichier de randomisation BLA communiqué par les promoteurs à la FDA 120.

    99 - Le lot EJ0553 a été expédié sur le site 1007. Les 17 bénéficiaires du traitement au site 1007 après le 19 octobre 2020 n’ont pas de nombre de randomisations qui indiquent l’inclusion dans l’étude comparative des processus 1 et 2, comme détaillé au paragraphe 100. En outre, il n'y a que 17 sujets de traitement qui auraient pu potentiellement recevoir des doses du lot EJ0553, et non les quelque 250 comme prévu dans le protocole cité au paragraphe 2. Par conséquent, nous pouvons conclure que ces 17 sujets ne faisaient pas partie de l'étude prévue pour comparer les processus 1 et 2. Étant donné que le lot EJ0553 a été fourni à trois autres sites d’essai qui n’ont pas inscrit de nouveaux sujets de traitement après le 14 novembre 2020, il est probable que des doses de ce lot du processus 2 ont été fournies à ces quatre sites pour l’administrer à des sujets placebo qui n’étaient pas aveugles et qui ont été vaccinés après la délivrance de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA le 11 décembre 2020.

   100 - L'ensemble de données et les documents utilisés pour cette analyse fournissent un deuxième moyen d'identifier les sujets impliqués dans l'étude de comparaison - découvert par les mêmes auteurs qui ont écrit Michels et al. (cité sur les points 71 à 79): le numéro de randomisation en question (R 121)). Chaque sujet de l'essai se situe entre les nombres 1081 et 274318, à l'exception d'un petit sous-ensemble de 502 sujets qui ont une gamme unique de nombres de randomisation entre 400002 et 401509. Parmi ceux-ci, 252 sont les mêmes sujets de traitement identifiés au point 98, sur les quatre sites qui ont reçu le processus 2 avant novembre. 19, 2020. Les 250 autres sont des bénéficiaires de placebo, le même que ceux des quatre sites identifiés au point 97 (R 122). Cela montre une corroboration indépendante de la conclusion du paragraphe 80 selon laquelle ces 252 sujets de traitement provenant de sites ayant reçu le lot EE8493 étaient les seuls à être destinés à la comparaison entre les processus 1 et 2.

    101 - La comparaison du recrutement du processus 1 par rapport au recrutement du processus 2 a été représentée sur un tableau hebdomadaire.

Preuve La comparaison prévue des processus 1 et 2 n'a jamais été réalisée

    102 - Dans sa réponse à la demande de FOI 23/510, citée au paragraphe 96 et jointe au présent rapport, la MHRA déclare que les données de l'étude étaient attendues en février 2021 (page 2). Cependant, la comparaison prévue du protocole a été « supprimée et documentée dans l’amendement 20 du protocole en septembre 2022 en raison de l’utilisation extensive de vaccins fabriqués via le «processus 2». Ainsi, cette comparaison de processus n’a pas été effectuée dans le cadre de la documentation officielle » (page 5). Du moins en ce qui concerne la MHRA, l'étude comparative n'a jamais été menée.

Preuve que les deux produits ne sont pas parfaitement similaires: des taux plus élevés d’effets indésirables chez les destinataires du processus 2

    103 - Nous avons modélisé l’impact d’être un bénéficiaire du processus 2 par rapport à d’autres variables sur le nombre d’effets indésirables enregistrés par les sujets aux États-Unis, 55 ou moins, en utilisant une régression de Poisson, et avons constaté qu’il augmente le nombre d’événements indésirables de 264,33%; ayant un impact très significatif sur les effets indésirables (6,59 fois plus grand effet que la «comorbidité»); bien que moins significatif que l’impact du sexe ou de l’obésité (R 123).

    104 - En comparant exclusivement les 95 receveurs masculins non obèses aux États-Unis, le processus 2 se traduit par une augmentation de 211,77%, avec un impact 4,84 fois plus grand que la comorbidité. L'évaluation est similaire (augmentation de 214,49%) en utilisant une régression binomiale négative.

Lorsque Christine Cotton a comparé plus tard les 252 receveurs du processus 2 à six groupes sélectionnés séparément de 252 bénéficiaires du processus 1 (chacun contrôlant les comorbidités, le sexe ou l'obésité), 61,5% des receveurs du processus 2 avaient au moins un événement indésirable contre 29,4 à 34,1% des destinataires du processus 1 et 58,7% contre 20,2 à 27,0% avaient un produit jugé lié.1 Depuis que les 252 bénéficiaires du processus venaient tous de quatre sites,

Preuve des différences de lymphadénopathie pour le processus 1 versus processus 2 lots et déclarations inexactes de la MHRA

    105 - La lymphadénopathie est le terme médical pour les ganglions lymphatiques enflés. Les différences dans le taux de lymphadénopathie rapporté entre les deux premières doses de vaccin dans l'essai clinique (C4591001) et le taux de lymphadénopathie à partir de la troisième dose (booster) sont indicatives des différents profils d'événements indésirables du produit vaccinal du processus 1 par rapport au produit vaccinal du procédé 2. La raison en est que les deux premières doses de l'essai clinique provenaient majoritairement de doses de vaccin effectuées avec le processus 1, tandis que les doses de rappel administrées plusieurs mois plus tard auraient été fabriquées en utilisant le procédé 2 pour l'approvisionnement commercial.

    106 - Le « rapport d’évaluation publique de l’ARHM pour l’autorisation d’approvisionnement temporaire » du vaccin anti-arm COVID-19 de Pfizer/BioNTech BNT162b2 décrit le taux de lymphadénopathie basé sur le rapport préliminaire de l’essai clinique C4591001 124. Bien que le rapport d’évaluation publique (PAR de la MHRA) ait été mis à jour pour la vaccination des adolescents en juin 2021, la page de couverture indique qu’il « résume l’évaluation initiale au moment de l’approbation en décembre 2020. Le texte du rapport original reste inchangé. »

    1207 - Les taux de lymphadénopathie de l’essai clinique C4591001 sont répertoriés à la page 42 du PAR de la MHRA comme 0,3% et classés à la page 50 comme « peu fréquents », définis comme se produisant plus de 0,1% du temps mais inférieurs à 1%.

    108 - Dans le document de la MHRA de juin 2023 intitulé « Information pour les professionnels de la santé sur le vaccin COVID-19 Pfizer/BioNTech (règlement 174) », le taux de lymphadénopathie est donné dans le tableau 1 125125. Il est répertorié comme rare. Mais note (a) au bas du tableau indique: «Une fréquence plus élevée de lymphadénopathie (5,2% vs 0,4%) a été observée chez les participants recevant une dose de rappel (troisième dose) par rapport aux participants recevant 2 doses. Un taux de 5,2% déplacerait la lymphadénopathie de la classification « peu fréquente » à « commune ». Il représente une augmentation supérieure à 13 fois du taux de lymphadénopathie 126.

    109 - Une explication possible de cette augmentation est que la dose de rappel provoque une réaction immunitaire plus forte, ce qui conduit à un taux plus élevé de lymphadénopathie. Cependant, des études d’imagerie minutieuses et très précises de la lymphadénopathie effectuée par des chercheurs israéliens de l’école de médecine de l’Université de Tel Aviv à l’aide de scanners PET-CT ont conclu que « l’incidence globale de la VAHL de tout grade [lymphadénopathie hypermétabolique associée aux vaccins] à la suite de la troisième dose de vaccin contre le COVID-19 est essentiellement similaire à celle signalée après les première et deuxième doses de vaccin contre le COVID-19. Cependant, les cas de VAHL après la troisième dose ont été trouvés pour avoir une durée plus courte et une faible intensité d’absorption après les 5 premiers jours de la vaccination » 127. Cela signifie non seulement que la lymphadénopathie suite à la vaccination de rappel n’était pas pire que les deux premières doses, mais à certains égards, elle était encore moins sévère.

    110 - Les résultats de la recherche israélienne ne sont pas cohérents avec l’augmentation de 13 fois du taux de lymphadénopathie rapporté par la MHRA entre les deux premières doses et la troisième dose. Cette recherche israélienne n’a pas été menée dans le cadre de l’essai clinique C4591001. Il était basé sur des personnes qui ont reçu des doses commerciales fournies à Israël après le déploiement du vaccin, ce qui signifie des doses effectuées en utilisant le processus 2.

    111 - Sur cette base, on peut conclure avec une très grande confiance que l'augmentation du taux de lymphadénopathie rapporté par la MHRA est due au passage du processus 1 doses utilisées dans l'essai clinique au traitement de 2 doses utilisées plus tard pour les doses de rappel.

   112 -  Bien que la source du taux de lymphadénopathie de 5,2% ne soit pas administrée, compte tenu du moment où les doses de rappel ont été administrées pour la première fois au second semestre 2021, elles auraient dû provenir de doses de rappel effectuées à l'aide du processus 2. Un taux accru de lymphadénopathie dans les doses de rappel est également soutenu par l'essai clinique Pfizer/BioNTech C4591031 sur le premier rappel (3 rdème dose), qui a rapporté un taux de lymphadénopathie de 2,7% 128. Cela représente une augmentation de plus de 6 fois par rapport aux doses 1 et 2 et n’est pas non plus cohérent avec la conclusion de la recherche israélienne citée ci-dessus (voir fn. 12) ne montrant aucune différence dans la lymphadénopathie entre le premier rappel et les doses antérieures.

Les dates de coupure n’étaient pas « Data Cut-off »

    113 - Alors que les essais traditionnels ont une date de coupure qui correspond à la fin chronologique de l'étude, l'essai s'est poursuivi à la fois après l'EUA et les applications BLA. Pratiquement, alors que les données de BLA ont soumis des documents indiquant une date limite du 13 mars 2021, le CRF n'a cessé d'être édité jusqu'au 1er avril 2021, comme le révèle l'inspection visuelle de tout fichier CRF - voir par exemple point 65. Cela rend la reproduction de l'application BLA - comme les cas exacts de COVID communiqués, presque impossibles sans accès complet à la piste d'audit [que Pfizer n'a pas libéré pour la des ]. Une grande quantité des effets indésirables «requalifiés aux symptômes du COVID» sont concernés par ces «éditions de dernière minute». Pour ne fournir que quelques exemples d'ambiguïtés liées à la coupure de données, à trouver parmi les 1028 fichiers CRF:

    12231058 129 - les effets indésirables de la fatigue et de la douleur au site d'injection survenant les 2 et 3 mars 2021, ont été entrés le 23 mars 2021 et sont présents dans la base de données (R 130).

    12261769 131 - le sujet a une visite COVID le 18 mars 2021 inscrite le 19 mars 2021 qui n'est pas présente dans la base de données.

    12312420 132 - Visite COVID A du 12 mars au 15 mars 2021, entrée le 16 mars 2021, et visite COVID B, 26.3. - en cours, entrée le 29 mars 2021, avec un écouvillon local positif à la page 235, ne sont pas présentes dans la base de données.

    12313610 133 - la SAE de flutter auriculaire, survenue le 19 février 2021., a été inscrite le 20 mars 2021, le site ayant envoyé la base de données de sécurité initiale le 19 mars 2021, page 181, et est présent dans la base de données.

Exploitation de la faille de l'histoire médicale

    114 - Le protocole d’étude 134 spécifiait des lacunes majeures dans l’enregistrement des événements indésirables, ce qui signifie pratiquement que les conditions ou conditions préexistantes faisant partie des antécédents médicaux du sujet ne seraient pas enregistrées en fonction de l’appréciation, par le chercheur principal, de la « nature connexe » de la maladie.

Remarque: l'un des effets secondaires les plus courants du vaccin était une aggravation d'une condition préexistante.

   115 -  Cette faille protocolaire, dont la caractérisation complète est un travail fastidieux qui n’est pas l’objet de ce rapport actuel, a permis la dissimulation d’un « aggravation considérable des conditions ». Par exemple, le sujet 10791044 135 voit un « aggravation de l’arthrose », ce qui entraîne le remplacement de ses deux genoux, ou l’anévrisme aortique de 11171146 étant supprimé du journal AE en raison de l’évaluation de l’IP.136

Preuve que les deux produits ne sont pas parfaitement similaires: des taux élevés de ménorragie dans les études post-commercialisation

    116 - Des études postérieures ont révélé des taux élevés de Minorhagie; par exemple 12+% 137 dans une étude sur les étudiantes et le personnel d'une université en Arabie saoudite. Une méta-analyse 138, par Al Kadri, a révélé une prévalence regroupée de 24,24 % (IC à 95 %: 12,8–35,6 %).

    117 - Par opposition, seulement 4 cas de Minorhagie avaient été signalés comme des événements indésirables au cours du procès (R 139) - 2 parmi les bénéficiaires BNT162b2 (0,065% des 3087 femmes 16 à 39).

    118 - En inspectant les dossiers d'histoire médicale (R 140), nous avons trouvé 131 sujets féminins bénéficiaires de BNT (1,77%), avec des antécédents médicaux de Minorhagia - pour tous ceux que le statut de l'événement était fixé à «RENCONTRE DE DERNIER SUJET». Le taux augmente à 1,93% (143 sujets) si nous incluons d'autres conditions qui pourraient être considérées par l'IP a lié à la ménorragie (saignement utérin dysfonctionnel, hémorragie ovarienne). Cela reste très loin des taux post-études, et nous amènerait à conclure que les taux très élevés de Minorhagie dans les études post-commercialisation [que j'ai couvertes ici] sont une autre conséquence du passage au Processus 2.

Modèles anormaux dans les tests PCR

    119 - Il y a eu un total de 110 jours de l'étude du 27 juillet 2020 - première randomisation, à la coupure de données du 14 novembre 2020, dernier point de données inclus dans la soumission au VRBPAC et au journal Polack dans le New England Journal of Medicine. Au cours de cette période, après leur première dose, 448 tests PCR positifs ont été enregistrés dans le bras Placebo et 163 tests positifs dans le bras BNT162b2 (R 141).

    120 - La limitation, par protocole, aux tests enregistrés avec des symptômes dans les 4 jours, porte les totaux à 306 Placebo & 55 BNT162b2. Le taux de BNT162b2 écarté par le manque de symptômes (-66,3%) par rapport au Placebo rejeté (-31,7%) est bien sûr très significatif statistiquement [et à 

    Nous avons mis en évidence sur le point 69 l’impact des requalifications des symptômes COVID. Il est donc utile de procéder à une «analyse symptomatique» similaire compte tenu des symptômes COVID enregistrés, peu importe l’ensemble de données soutenu par le personnel de l’essai clinique. Cet angle porte les totaux à 70 BNT162b2 symptomatiques avec PCR positif (+15) contre 316 Placebo (+10), et n’explique pas le déséquilibre. L'accumulation de tests PCR symptomatiques pour chaque bras est représentée dans le tableau suivant.

    122 - Nous avons analysé par pays (R 142), pour les États-Unis et l'Argentine, le pourcentage de sujets signalant des symptômes, entraînant un test PCR central dans les 4 jours, selon le protocole. Nous avons lissé le rendu sur une moyenne roulante de 3 jours. Le graphique suivant expose comment, aux États-Unis, chaque vague de symptômes signalée est suivie d'une baisse significative du test des deux bras. Bien qu'il soit possible que des pénuries de tests se soient produites lors d'ondes de COVID élevées, il est - en l'absence de documentation adéquate - également possible que des manipulations de tests, telles que le retard de l'enregistrement des symptômes, d'autres formes d'atténuation des tests, se soient produites pendant ces périodes de baisses drastiques du taux de tests. Ce n’est pas, en tout cas, le modèle de test auquel nous pourrions nous attendre dans un essai visant à fournir des résultats fiables.

    123 - Le même schéma visible, d'une baisse drastique du taux de test après les périodes de signalement intensif des symptômes, est visible - et se produit également alors que les symptômes signalés sont faibles, en Argentine (R 143) - posant d'autres questions sur les événements qui ont eu un impact sur le test des sujets signalant des symptômes.

Anomalies liées aux tests PCR sur les visites COVID des sujets

   124 - Les sujets randomisés en phase 3 ont déclenché un total de 10.219 «visites symptomatiques» - chaque «visite symptomatique» correspondant à une COVID suspectée en raison de symptômes, mais qui peut générer plusieurs visites physiques du sujet sur le site à intervalles de plusieurs jours (R 144).

    125 - Selon le protocole, les échantillons prélevés lors de visites symptomatiques devaient être testés localement et « au centre », au laboratoire Pfizer Pearl River, à New York, aux États-Unis. Les tests de laboratoire centraux étaient la méthode préférée pour qu'un cas de COVID soit confirmé 145, bien qu'en fonction des variations de protocole, les tests locaux approuvés par la FDA pourraient être utilisés 146. Au total, 9474 essais centraux et 5489 tests locaux ont été enregistrés à la date limite du 13 mars 2021.

    126 - 87,2 % des 4421 visites symptomatiques effectuées par les sujets du groupe BNT162b2 ont abouti à l'envoi de tests PCR au laboratoire central, contre 88,3% des 5798 visites effectuées par des sujets dans le groupe placebo. Cette différence mineure n'était pas significative.

    127 - En revanche, à la même date, seulement 43,5% des 4421 visites symptomatiques effectuées par des sujets du groupe BNT162b2 avaient abouti à des tests PCR locaux, contre 50,8% des 5798 visites effectuées par des sujets du groupe placebo. Cette différence est très importante et démontre qu’une différence significative de traitement entre les groupes, par les équipes en charge, s’est produite sur certains sites.

   128 -  Il est également important d’observer le traitement des sujets pour les tests PCR lors de visites symptomatiques à la fin de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) aux États-Unis le 14 novembre 2020. À cette date, 5415 visites symptomatiques avaient été enregistrées. Seulement 65,1% des patients BNT162b2 et 65,5% des patients Platebo avaient eu leurs visites symptomatiques, ce qui a entraîné des tests centraux.

    129 - Bien que moins significative statistiquement, la différence de traitement pour les tests locaux persiste. Cette différence de traitement, qui était évidente avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'urgence, n'a pas encore été expliquée.

    130 - L'analyse des visites symptomatiques entraînant des tests PCR centraux dans la fenêtre du protocole (R 147), le nombre de tests effectués dans le délai tombe à 54,2% pour BNT162b2 et 56,2% pour Placebos. La proportion de tests locaux effectués au sein de la fenêtre protocolaire diminue également, tout en continuant à montrer une différence significative de traitement entre les groupes, avec 29,2% des tests effectués pour le BNT162b2 et 33,3% pour le Placebos (valeur p 8.103e-06).

Entre les soumissions de l’EUA et du BLA, les résultats de la PCR de certains bénéficiaires du vaccin ont été changés de négatifs à positifs et certains dossiers de test ont disparu, modifiant les intrants qui ont déterminé qui a compté comme cas de COVID.1 De plus, Christine Cotton a constaté qu’avant le seuil du 14 novembre 2020, 652 destinataires du vaccin par rapport à 517 bénéficiaires placebo ont manqué une visite de maladie COVID requise, indiquant que les cas étaient examinés différemment dans chaque bras.1

L'analyse des tests locaux par sites montre que les infractions aux aveugles sont situées aux États-Unis

    131 - En revenant à la perspective envisagée au point 127 (le 13 mars 2021 par les visites COVID - autrement dit comme les données BLA ont été analysées), nous pouvons nous concentrer sur ces anomalies par site de test afin d'identifier des sites anormaux (R 148148). Nous avons effectué un test exact de Fisher sur des sites avec au moins 50 visites symptomatiques au total afin d'identifier des sites significativement déséquilibrés - sous-testant systématiquement le groupe BNT162b2 par rapport au groupe Placebo.

    132 - Pour évaluer si des présentations de symptômes moins fréquentes, variées ou sévères pourraient expliquer l'offense, nous avons mesuré la différence entre les symptômes rapportés par les sujets et les visites, sur ces sites, en utilisant un test en t (t = -4,729, p-value = 2.451e-06). La moyenne des symptômes signalés par les sujets lors de leurs visites était de 2,49 pour le BNT contre 2,89 pour le Placebos, indiquerait que les sujets BNT ont rapporté significativement moins de symptômes que le Placebo.

    133 - Cependant, compte tenu de la catégorisation douteuse des symptômes des visites COVID à des événements indésirables, nous avons mis en évidence via le témoignage d’Augusto Roux au point 46 [dont la réaction grave, par Roux,1 a été attribuée par Polack à la COVID malgré le test négatif de Roux], et à l’échelle large du phénomène montré sur les points 61 à 66, il est nécessaire d’observer que cet effet s’inverse si l’on considère les symptômes de type COVID rapportés sur tous les ensembles. Le graphique suivant représente le pourcentage de symptômes rapportés par les sujets, avec une moyenne roulante de 7 jours, dans les deux bras, ce qui a entraîné un qualificatif de symptôme COVID et associé à une visite COVID dans l'ensemble de données adéquat. Il illustre que la proportion de symptômes signalés par le BNT se terminant par être qualifiée de visites symptomatiques est restée constamment plus faible, jusqu'à l'UEA et l'effacement aveugle.

Récapitulation des anomalies majeures à l'échelle des sites

Les anomalies majeures à « l’échelle du site » peuvent être classées entre ceux qui impactent le store:

    anomalies aux écarts, point 33

    anomalies dans les taux de PCR entre les bras, point 131

et ceux qui portent sur de graves préoccupations que les sujets peuvent avoir été retirés des dossiers:

    anomalies dans les nombres de randomisation communiqués, point 25

    anomalies dans les numéros d'identification des sujets, point 48

Les tableaux suivants résument les sites touchés; ne laissant que 17 sites sur les 153 listés à «épargner» par des anomalies majeures.

Conclusion

En raison de combien d’argent est derrière la maskette de l’ARNm, l’arrêter est extrêmement difficile, même pour les réformateurs du gouvernement qui ont fait tout ce qu’ils pouvaient pour s’y opposer. Revisiter le mensonge original qui soutient les vaccins est donc extrêmement précieux – à la fois parce qu’il fournit une base juridique pour contester les vaccins en raison de la fraude, et parce qu’il donne aux gens qui sont maintenant ouverts à remettre en question le vaccin comme moyen de sauver la face, car ils peuvent blâmer leurs erreurs précédentes d’avoir été trompés par un essai frauduleux plutôt que par un mauvais discernement de leur part.

Une grande partie de cela résulte finalement du fait que nous nous sommes contentés d’une norme absurde – nous sommes censés faire confiance et suivre «la science» lors de l’élaboration de la politique publique, mais en même temps, il nous est interdit de voir les données réelles sous-jacentes, permettant ainsi aux experts, aux entreprises et aux autorités de présenter des restitutions des données que nous prenons à la valeur nominale malgré qu’elles soient en contradiction avec la réalité (par exemple, il nous était continuellement interdit d’accéder aux données de surveillance de sécurité

Heureusement, les choses changent. Considérez les éléments suivants:

•Après des décennies de refus de l’existence de blessures vaccinales, sous la direction de RFK, le HHS a récemment pris des mesures majeures pour les reconnaître et les traiter, en créant un centre NIH pour les étudier et les traiter, en modernisant VAERS (comme le système existant est structuré pour rendre la déclaration très difficile), exigeant que les dossiers de santé électroniques capturent les événements indésirables afin qu’ils deviennent une partie du dossier médical d’un patient et en développant des remboursements pour les médecins.

•Le sénateur Ron Johnson, grâce à des années de persistance, a réussi à devenir président du premier organe d’enquête du Sénat (et probablement le seul parti qui peut obtenir les données brutes et les formulaires de rapport de cas de Pfizer). Depuis, il a utilisé de manière agressive son autorité pour obtenir la preuve tangible de la malversation qui s’est produite dans le HHS (de plus en plus corrompu), avec de nombreuses autres parties qui ont joué un rôle dans cette débâcle (par exemple, Pfizer), et pour la première fois dans l’histoire, a fourni des preuves concrètes (et largement vues) de ce qui s’est passé – en particulier depuis que le HHS, sous la direction de RFK, a fourni l’équipe d’enquête du sénateur Johnson.

Remarque: Je pense que l'un des effets les plus conséquents des midterms sera de savoir qui prendra le contrôle du Sénat, comme si le contrôle se retourne, selon les règles du Sénat, il ne sera plus possible pour le sénateur Johnson de mener bon nombre des enquêtes médicales critiques qu'il a menées pour exercer ses fonctions.

•Ken Paxton (qui est actuellement dans une course serrée pour l’un des États-Unis du Texas. Les sièges au Sénat et l'un des principaux avocats généraux s'opposant aux mandats vaccinaux) ont également été l'un des rares fonctionnaires prêts à prendre directement l'industrie derrière eux. En 2023, il a poursuivi Pfizer pour avoir dénaturé l’efficacité de son vaccin, en particulier le chiffre « effectif de 95% » de l’essai discuté tout au long de cet article.1 En janvier, il a lancé une enquête sur les incitations financières derrière les recommandations de vaccins pour enfants, publiant plus de 20 demandes d’enquête civile à des entités telles que UnitedHealthcare et Pfizer pour déterminer si les fournisseurs, les assureurs ou 1les fabricants n’ont pas divulgué illégalement les salaires, les bonus et l’emploi lié à la vaccination des enfants (un système1 Beyond indicating that things are changing (as politicians respond to public sentiment and becoming increasingly willing to touch the vaccine issue), this also highlights the potential for significant shifts in federal policy if the midterms favor advocates for vaccine safety and choice.

Remarque: tout comme le New York Times a récemment publié un article malheureux sur les efforts de RFK pour faire reconnaître les blessures par le vaccin au niveau fédéral, il vient de publier un article mortifié sur celui de Paxton (que de nombreux collègues m’ont dit que je devais lire).

• Ed Dowd (qui a récemment rejoint Substack et a fait un excellent contenu sur les blessures liées aux vaccins et la compréhension du système financier) a été invité par Fox à parler de l'IA et de l'économie. À ma grande surprise, l’animateur a brusquement pivoté vers le travail de blessure au vaccin contre la COVID d’Ed, a laissé Ed discuter de la question sans l’interrompre, a colmaté sa pile, puis a conclu en complimentant son travail et en déclarant qu’ils aimeraient le faire revenir – suggérant qu’un énorme changement culturel émerge maintenant à Fox sur ce sujet tabou (peut-être parce que les employés là-bas ont été blessés par les vaccins).

- voir clip sur site -

L'une de mes croyances fondamentales est que la politique suit souvent l'opinion publique, et de plus en plus, il semble que la vague de soutien dont nous avons besoin pour renverser la juggernaut d'ARNm émerge. En tant que tel, je pense que l'une des choses les plus critiques que nous pouvons faire maintenant est de reconnaître que nous sommes maintenant majoritaires (comme l'a montré une série de sondages sur les vaccins plus tôt cette année) et qu'il est temps de changer le récit public en discutant ouvertement des questions avec la vaccination et de la vaste fraude qui l'accompagne, comme ce que Pfizer a fait tout au long de ses essais cliniques. Il est toujours hallucinant de voir à quelle vitesse la perspective sociétale sur la vaccination a changé, et je suis profondément reconnaissant à la fois de faire partie de ce changement et, grâce à votre soutien, de pouvoir enfin aider à améliorer les choses.

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2 -L’action de l’AMA soutient le projet de loi «Produire est une médecine», présenté à la Chambre et au Sénat

S'il est adopté, le projet de loi favorable à l'AMAE étudiera les résultats pour la santé chez les Américains qui mangent des régimes alimentaires entiers

John Klar

Il y a 17 heures

Un nouveau projet de loi présenté au Congrès plus tôt cette année vise à établir un programme fédéral qui fait progresser la prémisse centrale du mouvement MAHA: que des aliments sains et entiers aident à prévenir et même à inverser les maladies chroniques.

Le projet de loi, H.R. 8355, nommé le Accountable Produce is Medicine Act de 2026, a été présenté aux États-Unis. Maison par Rep. Lloyd Smucker (R-PA) et Rep. Sharice Davids (D-KA) en avril. Il propose de créer un programme pilote qui regroupe les paiements aux fournisseurs de soins de santé qui intègrent les produits frais dans la gestion de la santé pour lutter contre les maladies chroniques. Il le ferait à un coût nul pour les patients tout en fournissant des données dures sur la façon dont un régime alimentaire amélioré peut contrer les maladies chroniques liées à l'alimentation.

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Sen. Jim Banks (R-IN) et Sen. Alex Padilla (D-CA) a présenté un projet de loi d’accompagnement au Sénat – S. 5267.

Les deux projets de loi en sont aux premières étapes du processus législatif et ne seront probablement pas adoptés cette année. Mais MAHA Action, éditeur du rapport MAHA, a inclus H.R. 8355 sur le suivi législatif de l'action du MAHA et sur son site Web, ce qui indique que le mouvement considère qu'il a passé une priorité élevée.

Le programme agricole de Trinity Health amène Food as Medicine aux tables communautaires | AHA

La Loi de 2026 sur les produits responsables est une médecine créerait un modèle de test de cinq ans pour améliorer les résultats pour la santé des patients atteints de maladies chroniques en augmentant l'accès aux fruits et légumes frais, congelés ou peu transformés et en soutenant la modification du mode de vie. Le programme serait mis en œuvre par l'article 1115A de la loi sur la sécurité sociale, qui autorise le Centre d'assurance-maladie et d'innovation médicale (CMMI) à évaluer de nouveaux moyens de réduire les coûts de l'assurance-maladie et de Medicaid tout en améliorant les soins aux patients.

Le ministère de la Santé et des Services sociaux choisirait cinq programmes pour participer pendant au moins deux ans, inscrire les bénéficiaires existants de Medicare ou de Medicaid souffrant de maladies chroniques ou ceux qui vivent dans des zones médicalement mal desservies et surveiller leurs résultats en matière de santé au fil du temps. Les inscrits recevraient une « évaluation personnalisée des risques pour la santé et des services de plan personnalisé », des services d’éducation et de surveillance des maladies, de la surveillance à distance des patients et des programmes de modification du mode de vie, y compris le counseling nutritionnel.

De plus, les programmes mettraient à disposition (et pourraient sous-traiter) « des aliments sains et riches en nutriments répondant aux normes que le secrétaire déterminera, avec la préférence accordée à la production cultivée à moins de 250 milles du programme sélectionné ou par l’utilisation de l’agriculture régénérative ».

Top 50 des aliments denses nutritifs

Le mouvement MAHA favorise des aliments entiers plus sains, plus frais et plus sains pour les Américains. La Loi sur la production responsable est une médecine qui fait progresser ce programme en fournissant non seulement des aliments plus sains aux personnes souffrant de problèmes de santé chroniques, mais aussi en surveillant et en mesurant les résultats en matière de santé pour démontrer les coûts et les économies de santé.

De plus en plus, la «science» du jardin de grand-mère est prouvée dans les résultats pour la santé. L’Alliance pour la nourriture responsable est une médecine qui affirme que les initiatives Food is Medicine « peuvent améliorer la glycémie, la pression artérielle, la gestion du poids, la sécurité alimentaire et l’engagement des patients tout en réduisant les visites évitables des services d’urgence, les hospitalisations, les complications et les coûts globaux des soins de santé ». Selon le CDC, 90% des dépenses de soins de santé américaines sont actuellement liées à des problèmes de santé chroniques et mentales.

Page d'accueil - AFIM Alliance

Les projets de loi de la Chambre et du Sénat visent également à définir l’agriculture régénérative comme « une approche de gestion de la conservation qui met l’accent sur les ressources naturelles grâce à l’amélioration de la santé des sols, à la gestion de l’eau et à la vitalité naturelle ». Le gouvernement n'a actuellement pas de définition de travail du terme.

La loi de 2026 sur la production responsable est une médecine a attiré le soutien de nombreux groupes de santé, notamment Texas Health Resources, la Sunflower Foundation et le National Center for Clinical and Community Impact.

MAHA Action a également publié un communiqué affirmant qu’il soutient le projet de loi « parce qu’il élargit l’autonomie des patients en offrant un modèle alternatif, fondé sur des données probantes, pour la gestion des maladies chroniques qui donne la priorité aux causes profondes et à la médecine préventive par rapport aux paradigmes de traitement conventionnels ».

D'autres membres du milieu de la santé sont également optimistes.

Amber Coleman | Collège de médecine | Penn State

Amber Coleman, directrice de la santé communautaire chez Penn State Health, a déclaré: «La nutrition est fondamentale pour prévenir et gérer les maladies chroniques, et les interventions cliniquesment intégrées basées sur les aliments ont démontré la capacité d’améliorer les résultats, de réduire les hospitalisations et de réduire les coûts globaux des soins de santé. »

La nourriture Babe Vani Hari suscite des critiques sur sa science - Bloomberg

Vani Hari, connu sous le nom de Food Babe, a déclaré au rapport MAHA: «Le passage d'un régime alimentaire à de la vraie nourriture réelle peut avoir un résultat dramatique sur les maladies chroniques. Je le sais de première main, parce que quand j’ai commencé à manger des produits frais et plus de vraie nourriture, j’ai obtenu neuf médicaments sur ordonnance et j’ai commencé à me sentir mieux que ce que j’ai eu dans ma vie. C’est ce que nous devrions encourager pour chaque Américain. »

https://www.themahareport.com/p/maha-action-backs-produce-is-medicine?utm_source=post-email-title&publication_id=1712557&post_id=219653340&utm_campaign=email-post-title&isFreemail=true&r=435mp7&triedRedirect=true&utm_medium=email

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3 - L’IA peut-elle « pirater » un essai clinique sur le cancer

Terrance Tao partie 2

Vinay Prasad MD MPH

Il y a 15 heures

Certains ont soutenu que Terrence Tao ne voulait pas dire qu’une combinaison de médicaments aurait permis d’améliorer la survie globale dans un essai contrôlé randomisé – et les patients hésitent à la prendre. Ce n'est pas sa critique de l'IA dans la médecine du cancer.

Au lieu de cela, il envisage un scénario où l'IA triche et réalise une victoire de phase trois, même si un médicament ne fonctionne pas. Est-ce possible ?

Oui.

Une façon serait de falsifier activement les données pour la phase 3. Cela s’est produit et a été détecté à quelques reprises – un exemple récent a obtenu 0 couverture de nouvelles étrangement – et cela peut arriver plus souvent, mais nous ne savons pas parce que malgré toute la réglementation sur le monde, la science est basée sur la confiance. Il n'y a pas de système qui vérifie si 100% des rapports d'étude primaire reflètent réellement ce qui est arrivé à une personne. Un tel système nécessiterait une surveillance folle.

Une autre façon de falsifier un résultat de phase 3 serait d'utiliser un critère d'évaluation qui est vulnérable à la censure informative, puis de l'associer à un produit chimique toxique qui provoque une abandon non au hasard.

Que se passe-t-il si le point d'extrémité est PFS et si votre médicament rendait les personnes plus malades dans le bras expérimental sauter les futurs scans? Cela créerait un faux PFS du bras expérimental. Bien que je ne puisse pas prouver que cela s'est jamais produit, il y a plusieurs médicaments qui semblent avoir toutes ces propriétés, et certainement sentir comme cela.

La création d'un faux système d'exploitation lue dans l'intention de traiter la mode pourrait être réalisée avec un bras de contrôle inférieur ou des soins post-protocole inappropriés. Les deux sont également déjà probablement arrivés.

Et si un médicament (non cancéreux) avait une toxicité et un abandon graves et que le fabricant essayait d'utiliser une erreur lors d'une analyse aléatoire ou une imputation qui ne suppose pas le pire cas - cela se produit.

Le problème avec l’analogie de Tao si elle est interprétée de cette façon est que vous n’avez pas besoin d’épouser l’IA. Nous sommes très doués pour fabriquer des médicaments et des essais qui projettent un faux avantage pour les produits marginaux et inefficaces. Nous le faisons avec des bras de mauvais contrôle, une censure différentielle, un mauvais soin post-protocole, la modification du SAP après que nous ayons examiné les données et, dans de rares cas, la cuisson des livres. Nous avons fait très peu d'efforts pour attraper cela. Vous n'avez pas besoin d'IA du tout - en fait quel gaspillage de jetons. C'est bon marché et facile à faire.

Et tout cela dit, la plupart des patients atteints de cancer seraient toujours prêts à essayer d'accepter même la possibilité de jouer. L’analogie de Tao est encore insuffisante. 

https://www.drvinayprasad.com/p/can-ai-hack-a-cancer-clinical-trial?utm_source=post-email-title&publication_id=231792&post_id=219903742&utm_campaign=email-post-title&isFreemail=true&r=435mp7&triedRedirect=true&utm_medium=email

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4 - L'industrie de l'itinérance: Oregon Version

Politiques cyniques dans un endroit magnifique, détruire les humains

Dr Naomi Wolf

Oct 12, 2026

Le désespoir humain est fabriqué et monétisé par des organisations de soins de santé corrompues, d’une manière qui défie la croyance.

Les entreprises de soins de santé, travaillant avec les néomarxistes dans les États bleus occidentaux, utilisent des politiques locales et nationales et d’innombrables ONG pour produire toujours plus de toxicomanie, d’alcoolisme, de diagnostics de maladie mentale et de sans-abri.

C'est l'industrie de l'itinérance dans l'Oregon.

J'étais dans le nord-ouest du Pacifique il y a environ six mois, dans une petite ville universitaire bucolique. C'était fin avril. On avait un vrai printemps à l'ancienne. Les jours se réchauffaient; un faible soleil était plus stable; les minuscules feuilles sur les arbres, qui avaient ressemblé à une brume de voile quand j'étais arrivé pour la première fois, étaient enhardies; ils poussaient en nubs verts tenaces et devinrent finalement des drapeaux vifs.

Quand je me suis assis sur le balcon avec mon parent aîné bien-aimé, d'énormes arbres brouillés secouèrent sur nous une pluie de gousses de graines comme des pièces de monnaie translucides; ils filaient au soleil alors qu'ils descendaient.

Rhodedendra a fleuri: les feuilles étaient semblables à des lances, une toile de fond des petites montagnes de fleurs. Il s'agissait de purple profond, ou d'écarlate, ou de couleur crème avec des centres gris ardoise. Pivoines et iris, comme divers jardiniers m’ont expliqué avec la précision de ceux qui aimaient vraiment leurs paysages, fleuriraient la semaine suivante.

Tout semblait aussi beau, aussi bucolique, aussi amical, qu’il l’a toujours fait.

Mais j’ai remarqué, comme d’autres ne le remarqueront peut-être pas s’ils sont là tous les jours, combien de choses ont changé depuis ma dernière visite. Et à cette époque, j'avais remarqué combien de choses avaient changé par rapport à l'année précédente.

La politique de sans-abri de la ville est un parfait exemple de ces changements.

J’ai écrit dans un ancien essai que j’avais vu les tentes des sans-abri changer régulièrement de lieu.

Au début, les tentes avaient été installées à l'extérieur de la ville. Ensuite, ils se sont déplacés dans un passage souterrain séparant la ville de sa périphérie, devenant un mini-quartier. La politique civique à cette époque avait été de les laisser seuls.

Ensuite, la population de sans-abri a déménagé dans la ville elle-même; j'ai écrit sur la façon dont la ville avait en fait construit de minuscules maisons pour les sans-abri, très jolies, situées dans un parking. Je ne sais pas ce qu’est devenue cette expérience, mais chacune de ces interventions ne semblait pas atténuer le problème de l’itinérance, dans cette petite ville. Lors de chaque visite de moi, j’ai vu les habitations de ce qui semblait être une population sans abri toujours croissante: et en particulier, il y avait de plus en plus de gens drogués, se déplaçant lentement en raison de leur utilisation de «tranq».

Cette substance, aussi appelée « médicament zombie », ou xylazine mélangée au fentanyl provoque la lassitude, et la posture intestinale immobilisée, caractéristique de nombreux sans-abri dans les centres-villes américains aujourd’hui.

J’ai noté dans mon dernier essai le magnifique parc du centre de la ville, l’un utilisé par les personnes âgées et les enfants, avec des bordures de plantations de roses, une aire de jeux et des statues décoratives, maintenant logé un « magasin gratuit » géré par des anarchistes, qui offrait des vêtements gratuits et d’autres articles, y compris de la nourriture en conserve et emballée, à une entrée de ce parc.

Sans surprise, les consommateurs de drogue ont été attirés par le « magasin libre », et plusieurs passent leur temps à s’asseoir sur des bancs de parc, à hocher la tête ou à s’affaisser, près des articles gratuits distribués. Une église face au parc avait offert un déjeuner gratuit à des sans-abri quand j'étais la dernière en ville. Maintenant, lors de cette visite, j'ai vu qu'il avait étendu ses offrandes de nourriture gratuite, et offert à la fois le déjeuner et le dîner.

À mon grand étonnement, lors de ma dernière visite, un panneau était monté à l'entrée du parc invitant les sans-abri à planter leurs tentes sur un ovale charmant, vert et herbacé. Un Port-a-Potty avait également été installé.

J'avais été apoplectique, même si j'aime à me considérer comme une personne attentionnée et généreuse. Ce n’était pas de la « générosité », ai-je averti mon aîné bien-aimé; c’était la transformation de l’espace public partagé, d’une manière qui le remettrait à un seul secteur de la communauté – les sans-abris toxicomanes. J’ai averti mon aîné bien-aimé que cette politique, qui semblait si «gentille», transformerait cet espace public précieux: enfants, familles, personnes de tous âges, personnes âgées, femmes – ne ferait plus usage du parc de la même manière.

À la dernière visite, comme je le craignais et je le savais, presque personne qui n’était pas sans abri ou accro à la drogue, ne pouvait profiter de la belle place. Quelques enfants ont encore joué dans la cour de récréation fermée, les tuteurs ou les parents les regardaient avec méfiance. Mais personne ne se promenait dans les allées. Personne ne se prélassait sur l'herbe. Les jeunes femmes en groupe, ou en singles, portant des hauts et des shorts en bikini, ou des crop tops, ne se couchent plus sur les couvertures de plage pour se soleilner, ou pour écouter de la musique sur leur casque. Les couples ne se sont plus couchés ensemble en regardant dans les yeux les uns des autres. Les jeunes hommes ne jouent pas au frisbee. Les collégiens n'ont pas roulé leurs scooters autour des allées ou se sont rassemblés pour ragoter et rire en groupe. Les aînés ne s'asseyaient pas sur les bancs. Les mamans n'ont pas amené leurs bébés à se détendre sur la pelouse et à jouer.

Personne n'a pique-nique. Avez-vous remarqué la mort tranquille du pique-nique ?

Toutes ces choses se passaient, dans des espaces publics comme celui-ci en Amérique. Il n'y a pas si longtemps. Je me souviens d'eux.

Vous souvenez-vous d'eux ?

Je sens la présence, comme des ombres, des dizaines, voire des centaines, de personnes qui ne se rassemblaient plus pour faire ces choses. Mais en plus, quelque chose de négatif avait été construit. Ce qui s’était accumulé depuis que j’étais là – et c’est la nature humaine – étaient des piles empilées de possessions qui appartenaient aux sans-abri qui dormaient dans le parc.

Pourquoi ?

Parce que c’était maintenant leur maison et celle de personne d’autre. Ils avaient commencé à le traiter comme tel.

Bien qu’un panneau ait averti que les personnes qui dormaient dans le parc devraient emballer leurs biens chaque jour – où les décideurs s’attendaient-ils à ce qu’ils stockent les articles? Et les décideurs politiques pensaient-ils vraiment que les gens démonteraient et assembleraient une tente tous les jours, si rien ne les obligeait à le faire ?

Assez sûr, sonnant le parc, et empilé à côté des tentes, qui bien sûr n’étaient pas enlevées et réérigées quotidiennement, mais étaient entièrement établies jour et nuit, étaient des piles discrètes de possessions de sans-abri. Boîtes, refroidisseur, piles d'eau embouteillée emballée; livres, sacs de vêtements, chariots pliés, paniers, contenants alimentaires, radios portables, lampes de poche. Certaines de ces piles ont atteint quatre ou cinq pieds de hauteur.

Le parc était fini. Nous ne pouvions pas nous asseoir là. Nous ne pouvions pas nous détendre là-bas. Il avait été abandonné par tout le monde, mais la population sans-abri, les anarchistes qui « faisaient le bien » en distribuant des objets gratuits, et une poignée d’enfants dans une minuscule zone, sous surveillance attentive.

Le reste de la communauté se retire, dans une reddition tactique.

Pourquoi cela compte-t-il autant ?

On parle de la solitude des personnes âgées. Mais maintenant, ils ne peuvent pas rencontrer leurs anciens amis ou se faire de nouveaux amis, dans ce qui avait été un «troisième bon endroit» sûr.

Nous nous inquiétons pour les enfants à l’écran toute la journée, devenant déprimés et anxieux, sédentaires, risquant l’obésité et les maladies connexes. Mais les enfants plus âgés et les adolescents ne peuvent plus aller dans ce petit parc par eux-mêmes, pour socialiser et prendre l’air et faire de l’exercice.

Nous nous inquiétons de la destruction de la communauté. Mais cette politique autour de l’itinérance a littéralement détruit un espace qui a créé et nourri la communauté.

Cette situation est-elle artificiellement créée et soutenue, et reproduite dans la communauté du Nord-Ouest après la communauté, pour des arrière-pensées?

Non seulement cette politique particulière en matière d'itinérance dans ce seul parc, a détruit toutes les autres formes de communauté tout autour; il semblait que tout cet argent jeté sur les services aux sans-abri, n'éradiquait pas du tout l'itinérance. Il s’agissait plutôt d’attirer des sans-abri todans l’État et d’encourager one’s remainingson reste de sans-abri; c’est-à-dire qu’il créait des conditions qui subventionnaient et soutenaient le mode de vie d’être nourris, de vivre sous des tentes, de prendre soin d’autres manières, y compris médicalement, et d’être laissé seul à abuser de la drogue.

Alors — toute cette activité n’était-elle pas un symptôme d’itinérance obstinée, mais plutôt de la nécessité pour les ONG de s’assurer du gouvernement, puis de blanchir – de vastes sommes d’argent ?

Toute cette industrie de l'itinérance était-elle un prétexte pour une saisie massive d'actifs?

L’Oregon dépense une somme d’argent accrocheuse pour « l’itinérance », c’est-à-dire sur les programmes d’ONG – une grande partie générée par une « taxe sur les services de lutte contre les sans-abri » et le reste du gouvernement fédéral, du gouvernement de l’État et des programmes de « soulagement de la pandémie »:

« Les gouvernements local, étatique, régional et fédéral, ainsi que les philanthropies privées, ont dépensé 724 M$ en services directs pour sans-abri dans la région de Portland, au cours de l’exercice 2024, selon un rapport publié mardi par la société de conseil économique ECOnorthwest.

La prévention des expulsions, l'aide à la rente à long terme, la sensibilisation à la rue et la construction et l'exploitation d'abris font partie des nombreux types de services comptés comme services directs pour les sans-abri et inclus dans le rapport. Les soins de santé, les bons de logement abordables et le temps de police sont tous des services qui peuvent aider les sans-abri, mais les dépenses pour ces services n'ont pas été incluses dans le décompte. [En d'autres termes, la quantité totale dépensée est encore plus élevée].

Sur les 724 M$ de dépenses totales, 43% provenaient de la taxe régionale sur les services aux sans-abri, 21% provenaient de sources fédérales seulement, y compris des dollars d'allègement de la pandémie, et 10% provenaient du comté de Multnomah.

Donc, sans sans sans-abri visible, les politiciens et les ONG ne peuvent pas justifier une taxe sur l’argent des Oregoniens qui travaillent dur, ni demander des fonds au gouvernement fédéral, ni ne peuvent édulcorer l’argent de l’impôt de l’État, ni puisser l’argent de l’aide « pandémique » qui est mystérieusement encore à l’itinérance – une question complètement sans rapport avec la COVID elle-même – six ans après la pandémie.

Quelle part de l'activité économique dans l'Oregon représente-t-elle l'industrie des ONG?

Les organisations à but non lucratif représentent 10 à 12 pour cent de l'économie totale de l'Oregon.

Il y a près de 200.000 emplois à dans l'Oregon.

Dans un point de données que je peux à peine traiter, « les organisations à but non lucratif de l’Oregon génèrent plus de $44 milliards de revenus annuels et détiennent $108 milliards d’actifs. »

Quels sont les «actifs» de $108 milliards que détiennent les ONG de l’Oregon? Les ONG par définition ne sont pas censées générer des bénéfices mais plutôt dépenser leurs revenus dans leurs missions.

De loin, la plus grande partie des actifs détenus par les ONG dans l'Oregon sont les hôpitaux et les établissements de soins de santé.

- voir cadre et graph sur site -

« L’assistance sociale », qui est trompeusement regroupée avec « Health Care », est une partie massive de cette économie d’ONG dans l’Oregon:

En voyant cet ensemble de points de données, sans avoir aucune connaissance de la question de savoir si les systèmes de soins de santé dans l'Oregon fournissent une aide sociale aux sans-abri - ce qui n'est, bien sûr, pas le mandat traditionnel des hôpitaux - je l'ai cherché et obtenu ceci:

Que « les organisations de soins de santé de l’Oregon fournissent une aide directe aux personnes sans abri, y compris le soutien au logement, les soins médicaux et les services de santé comportementale ».

Quelques-uns des programmes clés comprennent:

    « Plan de santé de l’Oregon (OHP) Besoins sociaux liés à la santé (RSH) ». Cette entité de soins santé offre avantages Medicaid via des organismes à but non lucratif tels que CareOregon et . Ainsi, l'entité de soins de santé est enveloppée autour d'une mission d'ONG, même si l'argent coule vers et depuis l'OHP. Sur offre ?

    « Location non urgente et assistance utilitaire jusqu'à six mois.

    « Frais de stockage, frais de déménagement et soutien à la location.

    « Sécurité à domicile et modifications de la santé liées aux intempéries (comme les rampes ou les climatiseurs).

    « Des repas sur mesure et un soutien nutritionnel. »

    D’autres entités de soins de santé sont appelées « Centres de santé qualifiés du gouvernement fédéral (FCQS) et cliniques ». Avec des noms tels que « Central City Concern », les cliniques de soins de santé locales offrent également, en plus des soins primaires à l’échelle glissante, un « rétablissement de la dépendance » et les « services de réduction des méfaits » vaguement appelés.

    Il y a aussi « Health and Crisis Support » – une catégorie qui peut expliquer la récente campagne d’intérêt intense pour promouvoir et étiqueter la santé mentale et la « santé comportementale » (un terme assez récent; qu’est-ce que c’est?) problèmes et encourager les gens à chercher du soutien pour eux.

    Bien que cette poussée puisse être considérée comme un effort salutaire pour déstigmatiser le traitement de la maladie mentale, un pot d’argent ginormeux se trouve être attaché à l’expansion du terme et les ressources consacrées à la résolution du « problème » non quantifiable de « santé comportementale » sont immenses.

    Ainsi, des programmes tels que le Centre de ressources en santé comportementale du comté de Multnomah, le Centre sans rendez-vous de Cascadia et des initiatives spécialisées en santé mentale pour les jeunes et les foyers familiaux soutenus par l’OHA « fournissent des soins spécialement adaptés aux personnes non-logées ».

    Est-il bon d’avoir des options de traitement pour les malades mentaux? Bien sûr. Est-ce que ce seau en pleine expansion crée des incitations à prolonger les crises de santé mentale ou même les diagnostics de pièces de monnaie, pour les institutions certes, mais aussi même pour les personnes traitées, les personnes qui, dans certains cas, perdent de la communauté, un abri et des avantages si elles s’améliorent?

    Les hôpitaux s’associent à des « établissements de soins de soutien » dans l’Oregon et construisent des structures. De cette façon, les hôpitaux et les systèmes de soins de santé acquièrent des biens immobiliers de valeur – avec le gouvernement qui finance leurs acquisitions: dans les hôpitaux les de systèmes de santé comme l’OHSU s’associent régulièrement avec des logements locaux à but non lucratif pour construire des logements de transition et de soutien associés à des soins médicaux et psychiatriques sur place. »

    Non seulement cela – les millions de personnes dirigées contre les programmes des organismes de soins de santé pour les sans-abri, les toxicomanes et les malades mentaux, créent un système à deux niveaux dans lequel vous obtenez une aide supplémentaire dans de nombreux domaines de votre vie, si vous êtes d’une classe protégée:

    « Le Plan de santé de l’Oregon (OHP) » offre ce qu’ils appellent

    « Prestations de logement pour les besoins sociaux liés à la santé (RSH) » pour des groupes spécifiques de personnes.

    Ces avantages comprennent «Aide à la location non urgente: jusqu'à six mois d'aide (une fois par ménage)»; Paiements de services publics: Aide aux factures de services publics. Frais de stockage: Jusqu'à six mois de couverture pour les frais de stockage. Aidez à naviguer dans les baux, à traiter avec les propriétaires et à trouver un logement; et le programme paiera même pour votre lutte antiparasitaire et pour les équipes de nettoyage professionnelles.

    Il paiera pour vos stores ou rideaux, mini-réfrigérateur, réfrigérateur, chauffage et autres appareils.

    Cependant, toutes les personnes en difficulté n'obtiennent pas ces avantages. Vous n’êtes éligible que si vous vous insérez dans certaines catégories. Si vous avez récemment quitté la prison ou un établissement de santé mentale, par exemple, vous vous qualifiez; ou si vous ne pouvez pas fonctionner dans la vie quotidienne (un euphémisme pour la maladie mentale, mais qui comprend également la toxicomanie et l’alcoolisme).

    Pour vous qualifier, vous ne pouvez pas simplement être un homme ou une femme sain d’esprit, non violent, mais appauvri ou économiquement en difficulté, vivant seul ou en famille pour subvenir aux besoins.

    Non ! Dommage pour vous.

    Si vous êtes un parent célibataire ou une famille avec des enfants plus âgés, des parents qui travaillent dur ou au chômage, mais qui fonctionnent bien, se brossent les dents et les cheveux tous les jours et se douchent, montrent de l’autodiscipline, contribuent à la société, prennent soin de votre famille et ne font rien de chaotique – ne pas encombrer le bien-être de l’enfant ou les services de crise, pas commettre de crimes, mais simplement, comme beaucoup de gens sains d’énergie, non-alcoolisés, pauvres, travailleurs well, .

    Vous pouvez obtenir de l’aide, cependant si vous avez eu des autorités impliquées avec vous et vos enfants – «implication de la protection de l’enfance» – parce que vous pouvez abuser de vos enfants; si vous êtes malade mental (cette catégorie apparaît plus d’une fois), si vous êtes un toxicomane, comme indiqué ci-dessus, et, vous déplacer au sommet de la file d’attente, si votre dépendance s’aggrave; encore mieux pour votre place sur la liste, si vous êtes trop drogué ou mentalement malade pour fonctionner bien.

    En d’autres termes, l’idée victorienne des « pauvres méritants » a été tournée sur sa tête.

Un autre ensemble d’avantages vous donne des modifications à domicile, y compris les climatiseurs, et l’installation coûteuse de rampes et de barres d’appui (je connais des personnes handicapées et âgées de la classe moyenne qui ne peuvent pas se permettre l’installation de celles-ci; elles peuvent coûter des milliers de dollars). Mais ! Vous ne pouvez pas simplement en avoir besoin. Vous devez:

Donc, vraiment – être un ancien criminel ou une personne malade mentale ou un toxicomane ou un alcoolique, est un trifecta, lorsqu’il s’agit de se qualifier pour ces divers avantages précieux.

Ce modèle crée une demande raveuse pour des personnes toujours plus dysfonctionnelles, dépendantes, violentes et malades mentaux - qui sont encore plus en sécurité pour recevoir certains avantages s'ils ne se lavent pas ou leurs vêtements («soins de soi»; vous êtes-vous déjà interrogé sur cette question? On ne peut pas nécessairement, si l’on cherche à se qualifier pour ces prestations, convaincre un travailleur social que l’on est bipolaire ou schizophrène; on peut plus facilement démontrer que l’on est sale et non tenu).

Tous ces ensembles d’incitations perverses soutiennent également la production de ces personnes, s’ils souhaitent obtenir de l’aide, et cela les dissuade de s’améliorer, car ils cesseront de se qualifier pour ces avantages une fois qu’ils seront propres, sans drogue, fonctionnels et respectueux de la loi.

Un système plus cruel ne pouvait pas être imaginé. Tout cela est sans doute plus condescendant et plus vraiment sans cœur envers les personnes ayant des problèmes et des besoins, que les maisons de travail de Dickens.

Sheffield maison de travail habitants:

Cette industrie moderne qui promeut la maladie mentale et la dépendance crée cette usine monstrueuse de misère et de désespoir afin de livrer des millions et des millions – des milliards – d’argent et d’immobilier aux organisations de soins de santé, qui ne sont plus satisfaites des profits qu’elles peuvent gagner simplement de leur mission historique de traiter les malades.

Cette soif de profits conduit ensuite les lobbyistes pour que ces organisations fassent pression sur les élus pour qu’ils livrent des politiques de renforcement de l’itinérance et de soutien à la toxicomanie.

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Dans le vortex rentable qui en résulte est la vie civique, la sécurité publique et «le troisième bon endroit» - parcs, rues, aires de jeux - dans la ville après la ville et la ville après la ville. Et comme l’a souligné « l’ancien criminel » devenu lanceur d’alerte, l’ancien directeur financier de Crazy Eddie, Sam Antar, l’a souligné – les profits massifs qui affluent des gouvernements de gauche vers les ONG, affluent à leur tour des ONG pour élire plus de politiciens de gauche, dans un cercle de deuil incessant.

Je tiens à noter en outre comment ces politiques et les messages à leur sujet, entraînent des ajustements sociaux.

Socialement, vous ne pouvez pas critiquer cette situation. La critique devient taboue.

Un certain nombre de gens dans cette petite ville, je l'ai remarqué, sont soigneusement positifs sur la façon dont ils discutent des sans-abri. Une dame que j'ai rencontrée a expliqué qu'elle avait récemment ouvert la porte de sa maison pour trouver une femme sans abri sur sa pelouse. « Juste debout là », dit-elle. La femme sans-abri n'est pas partie. Son mari a invité la femme pour un repas. La dame sera de retour, se tenant de nouveau silencieusement sur la pelouse, attendant d’entrer; ou elle peut amener des amis – beaucoup d’entre eux – et puis quoi?

J’ai craillé sur cela, mais je n’ai rien dit – c’était incroyablement gentil et généreux de la part de cette femme et de son mari d’accueillir cette femme peut-être accro, peut-être malade mentalement, dans leur maison et de la nourrir. C'était même christique. Mais mes instincts de sécurité étaient consternés.

« Il faut juste leur parler », dit sincèrement cette femme.

J’ai eu un éclair de quelque chose comme: «Tout d’abord, les sans-abris toxicomanes sont positionnés à l’extérieur de la ville; puis ils sont établis dans le parc; maintenant, ils sont en quelque sorte debout à votre porte d’entrée. Attendent-ils d'être invités à s'asseoir à votre table? Ensuite, seront-ils billettés par la ville, à l’intérieur de votre maison ? »

Il m’a semblé que cela me semblait faire preuve ouvertement de générosité, de tolérance à l’égard de tout empiètement sur la vie civique des autres par les sans-abri ou de quelques autres groupes spécialement traités tels que les immigrants illégaux, et de mettre en évidence son activisme autour de ces questions et de quelques autres, font partie des normes sociales ici. Certains signent des courriels notant qu’ils ont été « en train de protester et lors de rassemblements ».

Mais ici, dans le plus bleu des États bleus, il faut se sentir bien avec une mini-industrie qui perpétue la toxicomanie, le chômage et l’itinérance, afin de se sentir à la maison avec sa conscience, ou simplement de s’intégrer.

Cette affaire aurait-elle pu suivre son cours ? Une course est en course pour le gouverneur de cet État, la gouverneure en place Tina Kotek détenant une avance dans la marge d'erreur, contre sa challenger républicaine, la sénatrice de l'État Christine Drazan.

Drazan va-t-il gagner ?

improbable. Elle a des ennemis puissants.

Si une industrie basée sur le maintien de l’itinérance et de la toxicomanie et le «centrage» des malades mentaux au cœur de la vie civique, était fermée, 10 à 12 pour cent de l’économie de l’État s’effondrerait.

Je veux que les sans-abri trouvent un abri.

Je veux que ceux qui ont une maladie mentale obtiennent un traitement. Bien sûr que oui.

Mais si ces conditions étaient traitées par l’intermédiaire de services de base, publics et privés – comme elles l’ont été dans le passé – mais non encouragées, priorisées, soutenues, étendues et gonflées et soutenues, avec des politiques qui ne font qu’assurer une plus grande destruction de la vie humaine, ainsi que d’assurer des profits gigantesques à l’industrie des «soins de santé», qui s’est maintenant transformée en autre chose entièrement —

Pourrait mon parent âgé et ses amis -

Vous ne remettez pas leur banc dans le parc ?

Les jeunes filles ne pourraient-elles pas, une fois de plus, se coucher paisiblement et en toute sécurité, sur leurs serviettes de plage, au centre de la pelouse verte profonde,

Sous les sycomores;

Écouter de la musique sur leur casque, au soleil ?

https://naomiwolf.substack.com/p/the-homelessness-industry-oregon?utm_source=post-email-title&publication_id=676930&post_id=196061113&utm_campaign=email-post-title&isFreemail=true&token=eyJ1c2VyX2lkIjoyNDcxNjYyNTEsInBvc3RfaWQiOjE5NjA2MTExMywiaWF0IjoxNzkxNzcxMzg2LCJleHAiOjE3OTQzNjMzODYsImlzcyI6InB1Yi02NzY5MzAiLCJzdWIiOiJwb3N0LXJlYWN0aW9uIn0.A2iH9YvE8yRSuN3c5Xg-Cut9jsjLDNYRQJgm5vPmi94&r=435mp7&triedRedirect=true&utm_medium=email

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5 - Perdants v. victimes

sur le déclin des ventes de livres de non-fiction

Leigh Stein

Oct 11, 2026

Save the date: le vendredi 23 octobre à 13h HE, j’interviewerai l’auteur de non-fiction Robert Kolker sur Substack Live à propos de son nouveau livre extraordinaire, The Vanishing Family, sur une famille de neuf frères et sœurs qui a 50% de chances de porter une forme rare de démence précoce, et la race scientifique vers un remède. C’est l’un de mes livres préférés de 2026. Vous connaissez peut-être Kolker de ses précédents livres Hidden Valley Road and Lost Girls, ou de « Who Is the Bad Art Friend ? »

Cliquez ici pour sauvegarder la date! C'est une conversation publique sur l'écriture de non-fiction narrative, ouverte à tous.

Hier soir, j'ai vu mon équipe perdre contre les Cleveland Guardians dans le match 5 de la série de division de la Ligue américaine. Si vous ne suivez pas le baseball, tout ce que vous devez savoir, c’est que c’est l’histoire récente des White Sox:

2023: 101 défaites

2024: 121 défaites (un record !)

2025: 102 défaites

Pour se rendre à l'après-saison en 2026, si tôt après avoir été la pire équipe du baseball, est une intrigue de cinéma inspirante. Quand j’ai découvert qu’ils avaient avancé jusqu’aux séries éliminatoires, j’étais dans des foils au salon de coiffure, riant / pleurant en lisant des commentaires sur Instagram, de fans qui disaient qu’ils étaient tombés à genoux dans le Joyau.

Puis hier soir, les Sox ont retiré vingt et une fois, se rapprochant du record établi par les Orioles de Baltimore en 1996, lorsqu'ils ont frappé vingt-trois fois.

Sous la pluie, les Sox se balançaient à tout. C'était le match 5. Ils voulaient un coup !

Pendant les pauses commerciales, je m’accrochais à mon chat pour obtenir un soutien émotionnel et lisais cette pièce de Tajja Isen dans le Walrus sur la baisse des ventes de non-fiction, la dernière d’une série d’articles sur le sujet, en commençant par un article viral du WSJ sur le lectorat décroissant pour les « livres de papa », suivi d’un article viral Substack de Sean deLone sur la façon dont la fiction et la non-fiction ont changé.

Si le déclin des ventes de non-fiction est un crime, Tajja Isen présente sa propre théorie de l’affaire: les éditeurs ne savent pas comment vendre des livres de non-fiction aux lecteurs. Parce qu’ils ne savent pas comment vendre des livres de non-fiction aux lecteurs, ils ne veulent pas acquérir plus de titres qu’ils sont incompétents dans la vente. Ce qui est injuste pour tous les auteurs qui écrivent des livres de non-fiction.

Les victimes de ce crime sont des auteurs.

Un éditeur anonyme dit à Isen que « dernièrement, lorsqu’elle et ses collègues apportent des projets de non-fiction à des réunions d’acquisition, elle ressent un frisson dans la salle, avec des gens « penchés en arrière et regardant au loin ou ne s’engageant pas » avec ce qui est présenté. »

Isen souligne à juste titre que les éditeurs savent raconter une histoire autour d’un « premier romancier » mieux qu’ils ne savent lancer un auteur de non-fiction (comme un « premier mémoisiste »). Tu te souviens de ça ?

Elle cite un mémoriste plaintif anonyme:

    « Est-ce qu’on annule tout un genre ? » Un troisième mémoiriste se lamenta. « Une forme d’art entière ? » Lorsque son premier mémoire a été soumis en 2015, il s'est vendu aux enchères, s'est lancé dans un deuxième tirage avant la journée du pub, a gagné son avance et a dépassé 20.000 exemplaires de ventes. Lors d'appels téléphoniques, les rédacteurs lui ont dit qu'ils aimaient son nouveau livre, mais personne ne veut l'acheter. "Dieu sait que la plupart des romans sont de la merde, mais personne n'est ici en train de suggérer que nous arrêtons tous de les écrire", a-t-elle ajouté.

Des morceaux comme celui d’Isens encouragent les auteurs à s’identifier comme victimes d’un système brisé. C’est dommageable pour le moral de positionner les agents littéraires et les éditeurs comme les antagonistes des rêves des auteurs, « annulant » tout un genre. Il engendre l'amertume, le ressentiment et la méfiance.

L’une de mes frustrations persistantes à l’égard de l’industrie de la MFA de l’écriture créative (et l’une des raisons pour lesquelles je refuse de parler à l’AWP) est qu’elle allume les écrivains en leur disant de ne pas penser à l’écriture comme une compétition. Si votre aspiration est de devenir un écrivain professionnel, c’est absolument une compétition. Vous êtes en concurrence avec des dizaines de milliers d’auteurs.

Le premier programme de MFA d'écriture créative a été fondé en 1936. Trente ans plus tard, il y avait une douzaine de programmes. En 2000, il y en avait soixante-treize. Aujourd'hui, il en existe 250. Tajja Isen est actuellement en un, pour non-fiction.

Des milliers de diplômés du MFA sont en compétition chaque jour les uns contre les autres, et contre des milliers d'autres écrivains sans MFA, pour le temps et l'attention des agents littéraires. Les écrivains les plus talentueux, prometteurs et bien connectés (avec les meilleures idées) qui obtiennent une représentation à l'étape suivante: en compétition pour le temps et l'attention d'un rédacteur. Depuis 2020, le nombre d'agents littéraires a augmenté alors que le nombre de rédacteurs ne l'a pas été. Donc, les rondes de soumission qui ont pris une fois des semaines 1 prennent maintenant des mois.

Comme la World Series, c'est un jeu d'usure.

Si vous êtes l’un des heureux gagnants d’un accord de livre Big Five, vous pouvez passer par un autre concours, pour le temps et l’attention des lecteurs. C’est ce qu’on appelle le marketing et la plupart des écrivains ne croient pas qu’il est de leur responsabilité de l’apprendre ou de le comprendre.

C’est le moment le moins avantageux pour percevoir votre éditeur comme un adversaire: vous avez besoin de votre spécialiste du marketing et de votre publiciste pour avoir l’impression d’être dans la même équipe gagnante que vous, car ce sont eux qui influencent les ventes et la distribution.

Isen interviewe des agents littéraires, des rédacteurs de livres, des libraires et des auteurs, mais pas une seule personne dont le travail est de commercialiser des titres de non-fiction auprès des lecteurs.

Si vous signalez des changements sur le marché de la non-fiction, pourquoi ne pas interviewer un expert en marketing?

Le Wall Street Journal a comparé les ventes de deux livres de la semaine un pour deux livres publiés le 26 avril. Rites of the Starling, un roman de romance de Devney Perry, est arrivé en tête de la liste de fiction et s'est vendu à 105.396 exemplaires. Son homologue de non-fiction était London Falling, de Patrick Radden Keefe, qui s'est vendu à 13.468 exemplaires.

Vous pourriez lire ceci comme une stat déprimante qui éclaire l’écart entre les ventes de fiction et de non-fiction ou vous pourriez regarder cette statistique et penser, wow, j’aimerais parler à l’équipe de marketing et de publicité de Keefe et découvrir ce qu’ils ont essayé. Vous pourriez regarder toute la publicité que London Falling a obtenue, et l'ingénierie inverse comment ils ont raconté l'histoire de ce livre (que j'ai aimé et écrit ici - son publiciste m'a présenté!)

Si vous voulez jouer dans les grandes ligues, à un moment donné, vous allez être un perdant. Vous interrogerez 100 agents avant de trouver celui-ci. Votre premier ou deuxième ou sixième livre mourra sur soumission. Vous serez malchanceux et un livre sortira pendant une catastrophe nationale comme une élection ou une pandémie. Vous serez licencié de votre douzième emploi dans les médias numériques. Je ne connais pas Keefe mais je peux imaginer que pendant sa longue carrière d’éditeur, il a été un perdant une ou deux fois.

La différence, selon moi, entre les perdants et les victimes, est que les perdants jouent le jeu pour gagner et que les victimes ne croient pas que le match soit gagnant.

Les White Sox étaient des perdants hier soir, mais ils n’étaient pas victimes des Gardiens. Le jeu n'a pas été truqué contre eux. Ils ont joué leur cœur contre une équipe extrêmement bonne (y compris José Ramirez). L’année prochaine, ils vont réessayer.

J'aime travailler dans l'édition de livres parce que j'aime le jeu. Chaque fois que je suis au bâton, j’apprends quelque chose. J'ai un fort locus de contrôle interne. Je crois que mes décisions et mes actions influencent ce qui se passe dans ma carrière, au lieu d’attribuer mon succès à une soirée chanceuse (ou malchanceuse) au casino d’édition de livres. La recherche montre que les personnes ayant un lieu de contrôle externe connaissent des taux de dépression plus élevés.

Quand j’ai lu sur le déclin des ventes de non-fiction, je ne pense pas: «Mon Dieu! Personne ne pensera aux pauvres écrivains ?! »

Je pense: «Comment pourrais-je réparer ce qui est cassé?»

Si quelqu’un me mettait en charge de l’édition de livres pour une journée, voici ce que j’essaierais:

    J’aiderais les auteurs à recadrer la façon dont ils abordent la promotion de leur propre travail, en parlant moins de ce qu’il y a dedans pour eux (« voici comment vous pouvez me soutenir »), et plus sur ce qu’il y a pour le lecteur. Identifiez ce avec quoi votre lecteur de rêve lutte et comment votre livre les aidera dans cette lutte. Oui, même si vous êtes mémoriste. Qui est le lecteur qui se sent comme la seule personne sur terre qui a jamais ______? Comment pouvez-vous leur dire qu’ils ne sont pas seuls ? Où allez-vous les joindre avec ce message? Sois là.

    Je pense que le cas que les auteurs et les spécialistes du marketing doivent s’améliorer est ce que ce livre va donner au lecteur qu’il ne peut pas déjà se mettre sur Internet gratuitement. Comme je le soutiens depuis des années dans mes mémoires plus classe, une fois que nous avons eu accès 24h/24 et 7j/7 à la vie personnelle des gens sur les médias sociaux, le bar pour les mémoires a été élevé.

    Si vous êtes un écrivain à qui on a dit qu’il n’y a pas d’audience pour votre livre de non-fiction, et que vous croyez fermement qu’il y a un public pour votre livre, je veux que vous commenciez une communauté pour ces lecteurs en ce moment. Prouvez que vous savez mieux que les agents/éditeurs. Démarrez un club de lecture en personne ou un Substack ou un Discord ou un podcast dédié aux mémoires par ceux qui ont été enlevés par 2Trafalmadorians 2, ou quoi que vous écriviez.

    J’ajouterais un stratège de contenu expérimenté (pourrait être un créateur de contenu) à chaque département marketing, quelqu’un dont le travail est de donner aux auteurs des idées de contenu qui convertiront leur public en acheteurs au-delà d’un modèle pour un seul e-mail BCC qu’ils peuvent envoyer.3 Les canaux de médias sociaux dédiés aux empreintes ne sont pas des unités en mouvement. Les auteurs eux-mêmes ont le lien le plus fort avec leur public – AIDEZ-les à convertir ces abonnés en acheteurs, en suivant les données de ce qui fonctionne réellement, puis en enseignant ces tactiques à vos auteurs.

Je pense que nous serions tous d’accord pour dire que nous avons besoin d’une célébrité vraiment chaude et intéressante pour créer un club de lecture de non-fiction pour rivaliser avec Service95. Des idées ?

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